1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國(guó)、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

NIBSC 生產(chǎn)的抗 HIV-2 監(jiān)測(cè)樣品自 1999 年以來一直在市場(chǎng)上銷售。它旨在用于體外診斷領(lǐng)域，與用于檢測(cè) HIV-抗體的診斷免疫分析測(cè)試套件/系統(tǒng)結(jié)合使用。 2 監(jiān)控這些系統(tǒng)的性能。它可用于每天使用統(tǒng)計(jì)過程控制監(jiān)控測(cè)試性能的一致性，并在一段時(shí)間內(nèi)作為批次性能的回顧性監(jiān)控器，并可用于批次預(yù)驗(yàn)收測(cè)試。然而，它是由用戶確定目的的適用性。預(yù)計(jì)大多數(shù)第 3 代/第 4 代檢測(cè)將檢測(cè)到抗 HIV-2 監(jiān)測(cè)樣本。抗 HIV-2 監(jiān)測(cè)樣品用于能夠檢測(cè) HIV-2 抗體的免疫測(cè)定試劑盒或系統(tǒng)。

2. 注意

NIBSC 99/674 HIV-2(抗體)監(jiān)測(cè)樣本(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有 6 種已知對(duì) HIV-2 抗體呈陽性的人血漿樣品的稀釋液。該血漿經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn) HBsAg、HIV-1、HCV 和 HTLV-I/II 抗體以及 PCR 檢測(cè) HCV RNA 均為陰性。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

沒有為該材料分配單元。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每瓶抗 HIV-2 監(jiān)測(cè)樣本含有大約 3 毫升液體，包括：-

• 合并和稀釋的抗HIV-2 陽性人血漿。

• 磷酸鹽緩沖鹽水（PBS-A）。

• 5% 牛血清白蛋白。

• 0.05% Bronidox 作為防腐劑。

5. 存儲(chǔ)

收到后，小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 +2-8°C。參考資料保存在 NIBSC 的有保證的溫度控制存儲(chǔ)設(shè)施內(nèi)。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下

7. 材料的使用

NIBSC 99/674 HIV-2(抗體)監(jiān)測(cè)樣本(標(biāo)準(zhǔn)品) 不應(yīng)嘗試權(quán)衡任何部分

材料 用戶應(yīng)遵循檢測(cè)試劑盒制造商的說明。除了每個(gè)試劑盒提供的陽性和陰性對(duì)照外，還應(yīng)使用該制劑。只有制造商隨每個(gè)試劑盒提供的對(duì)照用于確定測(cè)定的有效性并計(jì)算形成供體篩查或診斷基礎(chǔ)的臨界值。

該制劑以最終形式提供使用，不得進(jìn)一步稀釋，除非單獨(dú)測(cè)試程序中要求的那樣。

結(jié)果報(bào)告系統(tǒng) (RRS) 由美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 開發(fā)，用于監(jiān)測(cè)其血清學(xué)和 NAT 質(zhì)量控制 (QC) 試劑的數(shù)據(jù)。其中包括質(zhì)量控制試劑單元 (QCRU) 和臨床病毒學(xué)網(wǎng)絡(luò) (CVN) 試劑。該系統(tǒng)已成功運(yùn)行數(shù)年的血清學(xué)檢測(cè)，每年收集數(shù)千個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)；最近的數(shù)據(jù)來源于核酸技術(shù) (NAT) 檢測(cè)中使用的試劑。