SRM 971a冷凍人血清中激素標(biāo)準(zhǔn)品(美國(guó)NIST) 主要用于評(píng)估測(cè)定人血清中類固醇激素睪酮的程序的準(zhǔn)確性。 一個(gè) NIST SRM 971a 由兩個(gè)小瓶組成，每個(gè)小瓶有兩種材料：一個(gè)來(lái)自健康的絕經(jīng)前成年女性群體，一個(gè)來(lái)自健康的成年男性群體。 捐贈(zèng)者沒(méi)有服用會(huì)改變激素濃度的藥物，例如但不限于節(jié)育、甾體止痛藥或甲狀腺藥物。 兩種材料均未強(qiáng)化。 每個(gè)小瓶含有大約 2 mL 的人血清。

標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì) NIST SRM 971a - 人血清中的激素 的開(kāi)發(fā)是美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院 (NIST) 和疾病控制與預(yù)防中心 (CDC) 之間的合作。

認(rèn)證濃度值：

表 1 中提供了睪酮的認(rèn)證質(zhì)量分?jǐn)?shù)和質(zhì)量濃度值以及不確定性。調(diào)查或考慮[1]。認(rèn)證值是使用高純度化學(xué)參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)的高階參考測(cè)量程序 [2] 結(jié)合 CDC 進(jìn)行的高階測(cè)量程序確定的；不確定性是 95% 置信水平下的擴(kuò)展不確定性 [3]。被測(cè)量是表 1 中報(bào)告的睪酮的合理數(shù)量。計(jì)量溯源性是質(zhì)量分?jǐn)?shù)的 SI 衍生單位，表示為每克納克。認(rèn)證值僅適用于解凍至室溫、20 °C 至 25 °C 的血清（參見(jiàn)“處理、儲(chǔ)存和使用說(shuō)明"）。

認(rèn)證到期：

NIST SRM 971a 的認(rèn)證在規(guī)定的測(cè)量不確定度內(nèi)有效，直到 2029 年 5 月 1 日，前提是 NIST SRM 971a 按照本證書(shū)中的說(shuō)明進(jìn)行處理和儲(chǔ)存（參見(jiàn)“處理、儲(chǔ)存和使用說(shuō)明" "）。如果 SRM 損壞、污染或以其他方式修改，則認(rèn)證無(wú)效。

對(duì)用戶的通知和警告

SRM 971a冷凍人血清中激素標(biāo)準(zhǔn)品(美國(guó)NIST) 僅供實(shí)驗(yàn)室使用。這是一種人體來(lái)源材料。將產(chǎn)品作為能夠傳播傳染病的生物危害材料進(jìn)行處理。供應(yīng)商報(bào)告說(shuō)，用于制備該產(chǎn)品的每份供體血清均經(jīng)過(guò) FDA 許可的測(cè)試，發(fā)現(xiàn)人類免疫缺陷病毒 (HIV)、HIV-1 抗原、乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎呈陰性. 但是，沒(méi)有已知的測(cè)試方法可以*保證此材料中不含乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HIV 或其他傳染性病原體。因此，根據(jù)疾病控制和預(yù)防中心/美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院 (NIH) 手冊(cè) [4] 中對(duì)任何潛在感染性人類血清或血液樣本的建議，這種基于人類血液的產(chǎn)品應(yīng)在生物安全 2 級(jí)或更高級(jí)別進(jìn)行處理。

處理、儲(chǔ)存和使用說(shuō)明

儲(chǔ)存：血清冷凍運(yùn)輸（在干冰上），收到后應(yīng)冷凍儲(chǔ)存直至準(zhǔn)備使用。 -20 °C 的冷凍室溫度可以存放長(zhǎng)達(dá)一周。如果預(yù)計(jì)需要更長(zhǎng)的儲(chǔ)存時(shí)間，材料應(yīng)儲(chǔ)存在 -50 °C 或以下。 SRM 不應(yīng)暴露在陽(yáng)光或紫外線輻射下。在室溫或冰箱溫度下儲(chǔ)存解凍材料可能會(huì)導(dǎo)致激素濃度發(fā)生變化。

穩(wěn)定性：NIST SRM 971a 材料保持在 -80 °C 以在 NIST 長(zhǎng)期儲(chǔ)存。在這些條件下，激素有望保持穩(wěn)定。 NIST 將繼續(xù)監(jiān)測(cè)該材料中激素的穩(wěn)定性，并將通知材料購(gòu)買(mǎi)者認(rèn)證濃度的任何變化。

處理和使用：SRM 971a冷凍人血清中激素標(biāo)準(zhǔn)品(美國(guó)NIST)  以冷凍血清形式提供，應(yīng)在室溫下在弱光下解凍至少 30 分鐘。材料解凍后應(yīng)立即使用。在取出等分試樣之前，應(yīng)輕輕旋轉(zhuǎn)小瓶中的內(nèi)容物以混合（不要離心或渦旋混合）。應(yīng)采取預(yù)防措施，避免暴露在強(qiáng)紫外線和陽(yáng)光直射下。