基于此，在 2023 中國(guó)藥學(xué)大會(huì)和第十一屆中國(guó)藥學(xué)會(huì)生物技術(shù)藥物質(zhì)量分析研討會(huì)期間，即 2023 年 9 月 8 日，我們?cè)谀暇┨貏e組織了“吐溫降解與抗體藥物制劑中的可見(jiàn)異物/不溶性微粒控制策略”的技術(shù)研討會(huì)，邀請(qǐng)了來(lái)自中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、生物制藥企業(yè)和科研院所的專家圍繞主題并結(jié)合具體案例就可見(jiàn)異物/不溶性微粒的分析鑒定和形成機(jī)制、吐溫降解相關(guān)的分析方法和控制策略進(jìn)行了分享，與在場(chǎng)的業(yè)界同仁進(jìn)行了廣泛的交流和討論。

藥明生物分析科學(xué)部顆粒異物鑒定和生物物理表征卓越中心負(fù)責(zé)人曹曉林博士在《生物制藥界常見(jiàn)可見(jiàn)異物的分析鑒定和根源研究》報(bào)告中提到，可見(jiàn)顆粒異物是生物制藥界不可回避的重要問(wèn)題之一，它直接關(guān)聯(lián)到生物制劑的質(zhì)量、有效性和安全性，準(zhǔn)確可靠的分析鑒定是根源分析和控制策略的前提和基礎(chǔ)。

邁威(上海)生物科技股份有限公司新藥研發(fā)部質(zhì)量研究副總監(jiān)歐陽(yáng)子均報(bào)告了抗體藥物注射劑中的可見(jiàn)異物/不溶性微粒風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)多維度吐溫/ HCP 分析模型指導(dǎo)工藝開(kāi)發(fā)和確認(rèn)的實(shí)踐。抗體藥物制劑中因吐溫降解與相關(guān) HCP 酯酶殘留而引起的微粒風(fēng)險(xiǎn)是目前抗體藥物行業(yè)關(guān)注和迄待解決的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。通過(guò)對(duì)行業(yè)內(nèi)相關(guān)的分析技術(shù)和方法進(jìn)行廣泛調(diào)研，結(jié)合邁威生物在分析技術(shù)和方法上的初步實(shí)踐和思考，嘗試建立一種多維度的吐溫降解與相關(guān) HCP 的分析模型，指導(dǎo)工藝開(kāi)發(fā)與確認(rèn)。吐溫降解研究所需的時(shí)間周期長(zhǎng)，并且吐溫降解給制劑帶來(lái)極高的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，高效和靈敏的分析方法進(jìn)行吐溫、游離脂肪酸和酯酶HCP定量分析至關(guān)重要，并探索了酶活分析模型。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所副研究員王喆博士介紹了中國(guó)自主研發(fā)的藥用輔料軟件 Polymer Studio 和LC-QTof MS 吐溫?cái)?shù)據(jù)庫(kù)。該軟件可以極大加快藥用輔料的分析，尤其是在吐溫分析方面，包括全面表征生物藥物中吐溫組成成分及其降解雜質(zhì)，以及通過(guò)分析表征注射液中的吐溫氧化雜質(zhì)來(lái)指導(dǎo)改進(jìn)生產(chǎn)工藝等。安捷倫與科邁恩以及中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院/協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物研究所共同推廣 UHPLC-6500 系列 Q-TOF MS 結(jié)合 PolymerStudio 聚合物分析軟件在吐溫表征與鑒定工作流程和一體化解決方案，極大加速了吐溫分析研究工作，是制劑處方篩選與工藝優(yōu)化過(guò)程中分析工作的有力武器。

安捷倫資深生物制藥應(yīng)用科學(xué)家黃德鳳做了關(guān)于抗體制劑中不溶性微粒形成原因概述及安捷倫分析平臺(tái)的主題分享，講解了吐溫降解相關(guān)的分析任務(wù)和手段，以及基于多技術(shù)平臺(tái)的安捷倫分析解決方案。

在第十一屆中國(guó)藥學(xué)會(huì)生物技術(shù)藥物質(zhì)量分析研討會(huì)上，安捷倫生物醫(yī)藥行業(yè)專家宋蘭坤針對(duì)吐溫降解和不溶性微粒的分析控制的問(wèn)題做了全面闡釋，呼吁業(yè)界充分關(guān)注這項(xiàng)在抗體制劑中潛在的重要的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。不溶性微粒的形成可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)、局部組織壞死和靜脈炎等，也可能導(dǎo)致中和抗體的產(chǎn)生，對(duì)藥物的安全性和有效性帶來(lái)巨大影響。