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直播預(yù)告 | 核酸第四期-核酸藥物質(zhì)量研究以及遞送與原輔料分析
2020 年 8 月國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《新型冠狀病毒預(yù)防性 mRNA 疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》中對 mRNA 的結(jié)構(gòu)分析和理化性質(zhì)分析部分建議對核酸序列正確性、mRNA 濃度(紫外吸收)、mRNA 修飾比例、加帽率、加 Poly(A)尾,完整性、純度、物理特性(如外觀、pH 值等)、mRNA 體外翻譯活性等特性進(jìn)行分析。在生物學(xué)活性評價(jià)方面,建議使用中和抗體檢測方法評價(jià)其體液免疫和/或利用細(xì)胞因子 Elispot 檢測評價(jià)特異性 CTL 反應(yīng)等方法進(jìn)行細(xì)胞免疫的生物活性評價(jià)。該指導(dǎo)原則為指導(dǎo)我國新冠疫苗的臨床研發(fā)和質(zhì)量控制提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
基于 mRNA 相關(guān)法規(guī)要求,安捷倫梳理了以 mRNA 為主的核酸質(zhì)量研究以及關(guān)鍵檢測技術(shù),并推出安捷倫公司 mRNA-LNP 分析表征與質(zhì)量控制一攬子方案,其中包括色譜、質(zhì)譜、光譜、電泳等理化特性分析、基于細(xì)胞的活性分析和安全性評價(jià)方案,多種不同的技術(shù)平臺來支持核酸藥物的質(zhì)量研究。
核酸藥物的質(zhì)量研究與檢測技術(shù)
遞送載體 LNP 分析
由于核酸是攜帶負(fù)電荷的生物大分子,很難通過細(xì)胞膜表面的脂質(zhì)雙分子膜層。核酸分子也很容易被免疫細(xì)胞吞噬或被核酸酶降解。因此,高效安全穩(wěn)定的遞送技術(shù)對核酸藥物至關(guān)重要。遞送載體在保護(hù)核酸結(jié)構(gòu)、增加靶向能力和降低毒副作用等方面起重要作用。為了實(shí)現(xiàn)遞送載體的有效分析,安捷倫開發(fā)了脂質(zhì)納米粒(LNP)HPLC-ELSD 分析方法,對其中的幾種脂質(zhì)能夠得到較好的分離,而且在穩(wěn)定性和靈敏度方面也有非常出色的表現(xiàn)。同時(shí)基于安捷倫強(qiáng)有力的質(zhì)譜技術(shù)平臺,開發(fā)的 LC-ELSD-MS 并聯(lián)分析方法可為深入做脂質(zhì)體成分含量和雜質(zhì)定性研究提供強(qiáng)大的分析技術(shù)。
9 月 8 日探實(shí)生物技術(shù)總監(jiān)與安捷倫技術(shù)專家將針對 mRNA 藥物質(zhì)量管理、遞送載體和包封率分析、原輔料鑒別、工藝殘留和安全性檢測,以及生物活性等方面在云端研討會中展開討論。安捷倫核酸解決方案系列·云端研討會誠邀大家一起探討核酸領(lǐng)域的前沿發(fā)展和技術(shù)挑戰(zhàn),第四期研討會核酸藥物質(zhì)量研究以及遞送與原輔料分析將于 9 月 8 日下午兩點(diǎn)開始,歡迎線上交流討論,贏取知識好禮!
本書版由Thomas Kramps和Knut Elbers共同編寫,譯本由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究所王升啟研究員主譯,科學(xué)出版社2020年出版。本書版包含五個(gè)部分,RNA疫苗的簡介、自復(fù)制RNA載體、非復(fù)制mRNA載體、RNA疫苗的佐劑和遞送、RNA疫苗臨床前和臨床藥物開發(fā),詳細(xì)介紹了RNA疫苗研究過程中涉及到的實(shí)驗(yàn)方法和操作技術(shù),是一本RNA疫苗研究方面的百科全書,相信能夠?yàn)镽NA疫苗研究者提供較全面的參考。