催乳素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法）說(shuō)明書(shū)

[產(chǎn)品名稱(chēng)] 通用名稱(chēng)：催乳素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 英文名稱(chēng)：VIDAS Prolactin

[包裝規(guī)格] 60 人份/盒

[預(yù)期用途] 該產(chǎn)品用于定量測(cè)定人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中的人類(lèi)催乳激素。 該產(chǎn)品是一種在 VIDAS 系列分析儀上使用的自動(dòng)定量試驗(yàn)，使用 ELFA 技術(shù)（酶聯(lián)熒光分析），定量檢測(cè)人 血清或血漿（肝素鋰抗凝）中的人類(lèi)催乳激素。催乳激素是一種糖蛋白，分子量大約是 23,000 道爾頓，由 198 個(gè)氨基酸組成。催乳激素在垂體前葉合成，以脈沖方式分泌（每 20 分鐘一次），以 24 小時(shí)為周期，在睡眠當(dāng) 中達(dá)到高水平。催乳激素可以以不同的形式出現(xiàn)：?jiǎn)误w或“小"催乳激素，二聚體或“大"催乳激素，以及“超 大"催乳激素（1，2）。 催乳激素的分泌受很多因素的控制。從生理學(xué)角度講，催乳激素水平受下丘腦的控制。多巴胺和 GABA 是主 要的抑制因子。TRH（促甲狀腺素釋放激素）和 VIP（血管活性腸肽）則刺激催乳激素的分泌（3）。外源因 素諸如體育鍛煉、壓力、飲食和血糖過(guò)低等會(huì)引起催乳激素水平升高（4）。 催乳激素對(duì)婦女的主要的生理學(xué)作用是啟動(dòng)和維持乳汁分泌。在卵泡成熟和卵細(xì)胞發(fā)育過(guò)程中催乳激素也起 作用。催乳激素對(duì)男性的生殖腺功能有影響。 已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，高催乳激素血癥是男女不育癥的原因（3）。三種病因形式的高催乳激素血癥為：與服用某些藥物 （例如，抗抑郁劑，鎮(zhèn)靜劑）相關(guān)的醫(yī)源性高催乳激素血癥，與垂體腫瘤相關(guān)的主要的高催乳激素血癥以及 次要的高催乳激素血癥（甲狀腺功能亢進(jìn)，腎功能不全等）（6）。 該產(chǎn)品有助于對(duì)高催乳激素血癥的診斷。該測(cè)試優(yōu)先識(shí)別單體催乳素（小催乳素）。

[檢驗(yàn)原理] 采用將酶免疫夾心分析方法與最后熒光檢測(cè)(ELFA)相結(jié)合的分析原理。固相管（SPR®）在分析中除作為反應(yīng) 的固相表面，也作為移液裝置。反應(yīng)試劑為即用型并事先加入到試劑條上，再將試劑條密封。 所有分析步驟都由儀器自動(dòng)進(jìn)行。反應(yīng)試劑進(jìn)出SPR數(shù)次。 取樣，然后轉(zhuǎn)移到含有堿性磷酸酶標(biāo)記的抗催乳激素抗體（共扼物）的孔中。樣品/共扼物循環(huán)進(jìn)出 SPR 數(shù)次， 以提高反應(yīng)速度?？乖Y(jié)合到包被在 SPR 上的抗體上，與共扼物形成“夾心"。 未結(jié)合的組份在清洗步驟當(dāng)中被消除。在最后檢測(cè)步驟當(dāng)中，底物（4-甲基傘形酮磷酸酯）循環(huán)進(jìn)出 SPR。 共扼物酶催化水解底物成熒光產(chǎn)物（4-甲基傘形酮），在 450nm 處測(cè)量其熒光強(qiáng)度。熒光強(qiáng)度與出現(xiàn)在標(biāo)本 中催乳激素的濃度成正比。 分析結(jié)束的時(shí)候，根據(jù)儲(chǔ)存在存儲(chǔ)器中的校準(zhǔn)曲線(xiàn)，由 VIDAS 自動(dòng)計(jì)算結(jié)果，然后打印輸出。

[主要組成成分] 試劑盒組成（60 個(gè)測(cè)試）： 60 個(gè)催乳素試劑條 STR 即用型。 60 個(gè)催乳素固相管 （SPR） 2x30 SPR 即用型。 內(nèi)表面用單克隆抗催乳素免疫球蛋白（小鼠）包被的 SPR。 催乳素對(duì)照品 1x3mL（凍干） C1 用 3mL 蒸餾水重新溶解。等待 5 到 10 分鐘。混合。重新溶解之后，在 2~8℃下 在 24 小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定。在-25±6℃下儲(chǔ)存至試劑盒上指示的有效期?？梢苑磸?fù)凍 融 5 次。 人血清*+人催乳素+ 化學(xué)穩(wěn)定劑 MLE 數(shù)據(jù)表明了置信區(qū)間，單位為 ng/mL（對(duì)照品 C1 劑量值范圍）。 催乳素標(biāo)準(zhǔn)品 3x2mL（凍干） S1 用 2mL 蒸餾水重新溶解。等待 5 到 10 分鐘?；旌?。重新溶解之后，在 2~8℃下 在 24 小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定。在-25±6℃下儲(chǔ)存至試劑盒上指示的有效期?？梢苑磸?fù)凍 催乳素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 07325 M - zh - 2015/01 2 融 5 次。 人血清*+人催乳素+ 化學(xué)穩(wěn)定劑 MLE 數(shù)據(jù)表明了濃度，單位為 ng/mL（校準(zhǔn)品（S1）劑量值）和相對(duì)熒光值的 置信區(qū)間（校準(zhǔn)品（S1）RFV 范圍）。 催乳素稀釋劑 1x3mL (液體) R1 即用型。 人類(lèi)血清*＋1g/L 疊氮鈉。 校準(zhǔn)試驗(yàn)所需的出廠(chǎng)主體數(shù)據(jù)說(shuō)明書(shū) ? 試劑盒中提供了 MLE 數(shù)據(jù)（主批次錄入）。 ? 包裝盒標(biāo)簽上打印了 MLE 條形碼。 * 該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過(guò)測(cè)試，結(jié)果表明 HBs 抗原陰性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性。不過(guò)，由于沒(méi)有一種試驗(yàn)方法能夠*保 證沒(méi)有這些物質(zhì)，所以，本品應(yīng)視為具有潛在的感染性。因此，應(yīng)按通常的安全措施進(jìn)行正確處理。 SPR（固相管） SPR 內(nèi)表面用單克隆抗催乳激素免疫球蛋白（小鼠）包被。每個(gè) SPR 都通過(guò)“PRL 代碼"進(jìn)行識(shí)別。打開(kāi)袋子 后僅從袋子中取出需要數(shù)量的 SPR，然后仔細(xì)小心地重新密封好袋子。 試劑條 試劑條有 10 個(gè)孔，上面用貼有標(biāo)簽的金屬箔片密封。標(biāo)簽包括指示試驗(yàn)類(lèi)型、試劑盒批號(hào)和有效期的條碼。 第一孔的金屬箔片被打孔，以便加入標(biāo)本。每個(gè)試劑條的最后一個(gè)孔都是一個(gè)熒光讀數(shù)孔，可以在其中進(jìn)行 熒光測(cè)定。試劑條中間部分的孔含有分析需要的各種試劑。 催乳素試劑條說(shuō)明 孔號(hào) 試 劑 1 樣品孔 2-3-4-5 空孔 6 共扼物：堿性磷酸酶標(biāo)記的單克隆抗催 乳激素免疫球蛋白（小鼠）+1g/L 疊氮鈉（400 mL） 7-8 清洗緩沖液：磷酸鈉（0.01mol/L，pH7.4） ＋1g/L 疊氮鈉（600 mL） 9 清洗緩沖液：二乙胺*（1.1mol/L 或 11.5％，pH9.8）+1g/L 疊氮鈉（600mL） 10 含底物的熒光讀數(shù)孔：4 甲基傘形酮磷酸 酯（0.6 mmol/L）+二乙胺（DEA**） （0.62mol/L 或 6.6%，pH9.2）+1g/L 疊 氮鈉（300 mL） *符號(hào)語(yǔ)：危險(xiǎn) 危險(xiǎn)聲明 H318： 造成嚴(yán)重眼部傷害。 H373： 長(zhǎng)時(shí)間或反復(fù)接觸可能會(huì)對(duì)器官造成傷害。 H315： 造成皮膚刺激。 H302： 吞咽有害。 預(yù)防聲明 P280： 穿戴防護(hù)手套/防護(hù)目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如進(jìn)入眼睛：用水小心沖洗幾分鐘。如戴隱形眼鏡并可方便地取出，取出隱形眼鏡。 催乳素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 07325 M - zh - 2015/01 3 繼續(xù)沖洗。 P309 + P311：如果暴露或感覺(jué)不適：求診/就醫(yī)。 *符號(hào)語(yǔ)：危險(xiǎn) 危險(xiǎn)聲明 H318： 造成嚴(yán)重眼部傷害。 預(yù)防聲明 P280： 穿戴防護(hù)手套//護(hù)目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如進(jìn)入眼睛：用水小心沖洗幾分鐘。如戴隱形眼鏡并可方便地取出，取出隱形眼鏡。 繼續(xù)沖洗。 其它信息，請(qǐng)查詢(xún)安全數(shù)據(jù)表。 必需但試劑盒中未提供的材料及耗材 - 經(jīng)校正的帶有一次性吸頭的移液器，用來(lái)分配 2mL、3mL、200μL 液體。 - 沒(méi)有粉末的一次性乳膠手套。 - 其它特殊材料和耗材，請(qǐng)參見(jiàn)儀器用戶(hù)手冊(cè)。 - VIDAS 系列儀器。

[儲(chǔ)存條件及有效期] - 催乳素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法）在 2~8℃儲(chǔ)存。有效期 12 個(gè)月。 - 各組分有效期如表所示： STR 12 個(gè)月 SPR 18 個(gè)月 C1 18 個(gè)月 S1 18 個(gè)月 R1 18 個(gè)月 - 生產(chǎn)日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。 - 失效日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。 - 禁止冷凍 SPR、試劑條和稀釋液。 - 所有未使用的試劑在 2~8℃儲(chǔ)存。 - 打開(kāi)試劑盒后，檢查 SPR 袋子密封是否正確，是否有破損。如果袋子密封不當(dāng)，或有破損，請(qǐng)不要使用 SPR。 - 為保證 SPR 的穩(wěn)定性，每次取出 SPR 后應(yīng)仔細(xì)密封袋子，同時(shí)要把干燥劑放在里面。然后將整個(gè)試劑盒 放回 2~8℃儲(chǔ)存。 - 如果按照推薦的條件儲(chǔ)存試劑，所有組分在標(biāo)簽上指示的有效期之前都是穩(wěn)定的。某些特殊的儲(chǔ)存條件請(qǐng) 參閱試劑盒組組成表。