凍干技術(shù)作為一種有效的保護(hù)干燥方法，廣泛應(yīng)用于制藥、生物技術(shù)和材料科學(xué)領(lǐng)域，尤其是在微球制劑的制備中展現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)。微球作為藥物載體，能夠?qū)崿F(xiàn)藥物的緩釋或控釋，提高藥效并降低副作用。凍干技術(shù)在微球制備，特別是藥物負(fù)載微球如PLGA（聚乳酸-羥基乙酸共聚物）微球和殼聚糖微球中的應(yīng)用。
凍干過程對(duì)于控制水溶性大分子藥物（如FITC標(biāo)記的葡聚糖）從PLGA微球中的突釋至關(guān)重要。通過冷凍和隨后的干燥步驟，微球內(nèi)部形成微孔通道，促進(jìn)了包埋分子的快速擴(kuò)散，導(dǎo)致釋放增加。研究采用共聚焦顯微鏡分析了這一機(jī)制，并提出真空干燥相較于冷凍干燥能更有效地減少藥物突釋。對(duì)比了多種干燥方式對(duì)微球的藥物釋放行為進(jìn)行優(yōu)化。
干燥方法對(duì)藥物釋放曲線也有影響，在2019年的一項(xiàng)研究中比較了真空冷凍和真空干燥對(duì)利1培酮（Risperidone）負(fù)載的PLGA微球結(jié)構(gòu)、形態(tài)及體外釋放特性的不同影響。結(jié)果表明，凍干法制得的微球具有更高的孔隙率，進(jìn)而導(dǎo)致了更快的藥物釋放速率。此研究強(qiáng)調(diào)了干燥工藝選擇在精確調(diào)控藥物釋放曲線中的重要性。
1.減少用藥劑量因?yàn)閷⑺幬镫S著載體被吸收在靶區(qū)周圍，使靶區(qū)很快達(dá)到構(gòu)所需的濃度，在其它部位分布量的相應(yīng)的減少，因此可降低用藥劑量。
2.口服后藥物極大部分在局部作用相對(duì)地減少了藥物對(duì)人體正常組織的副作用，特別降低對(duì)肝、脾、腎等造血和排泄系統(tǒng)的損害。
3.加速產(chǎn)生藥效，提高療效。
制備磁性微球的原料及成品必需符合以下技術(shù)要求:
1.載體的骨架物質(zhì)同在體內(nèi)能代謝，代謝產(chǎn)物應(yīng)無毒，并在一定時(shí)間內(nèi)排出體外。
2.微球中所含的不能生物降解的鐵磁性粒粒子直徑一般應(yīng)在10-20 μm之間，不超過100 μm（供注射用的粒徑應(yīng)在1-3 μm以下，其間保持一定相斥力，不聚集成堆，不堵塞血管。在毛細(xì)血管內(nèi)能均勻分布并擴(kuò)散到靶區(qū)，產(chǎn)生療效）。
3.具有良好的生物相溶性和最小的抗原性。
4.所含鐵磁性物質(zhì)，在定強(qiáng)度的體外磁場(chǎng)作用下，在大血管中不停留，而靶區(qū)毛細(xì)血管中停留。
5.具有轉(zhuǎn)運(yùn)足夠量藥物能力，而且有一定的機(jī)械強(qiáng)度和生物降解速度。釋藥速度適宜，保證在停靶區(qū)骨釋放出大量藥物。
國(guó)內(nèi)報(bào)道5-Fu磁性微球載體的設(shè)計(jì)，口服后在體外應(yīng)用磁場(chǎng)，使其附著在食道的癌變區(qū)，釋放出5-Fu被癌組織吸收，用于治療食管癌。這樣可以用較小的劑量在靶區(qū)產(chǎn)生的較高的濃度，而身體的其它正常組織中藥物濃度就相應(yīng)降低，因此藥物的毒副作用降低，并加速加強(qiáng)產(chǎn)生藥效此外，強(qiáng)磁場(chǎng)也具有抑癌作用。
近期，由中東技術(shù)大學(xué)的研究團(tuán)隊(duì)在《生物技術(shù)和生物工程》雜志上發(fā)表的一篇論文中，提出了一種創(chuàng)新方法：利用脫細(xì)胞脂肪組織基質(zhì)（DAT）涂層和辛伐他汀（SIM）負(fù)載的多孔羥基磷灰石（HAp）微球，旨在促進(jìn)骨組織修復(fù)與再生。接下來概述該研究的主要發(fā)現(xiàn)及其對(duì)骨組織工程的意義。
辛伐他汀作為一種廣泛使用的降脂藥物，近年來被發(fā)現(xiàn)具有促進(jìn)成骨細(xì)胞分化及抑制破骨細(xì)胞活性的雙重效用，顯示出在骨再生領(lǐng)域的巨大潛力。然而，其臨床應(yīng)用受限于體內(nèi)不穩(wěn)定性和快速代謝。為了克服這一挑戰(zhàn)，研究人員開發(fā)了一種新穎的載體系統(tǒng)—DAT涂層的HAp微球，用于控制釋放辛伐他汀并增強(qiáng)其生物學(xué)反應(yīng)性。HAp微球通過水包油乳化法結(jié)合莰烯作為造孔劑制備，后經(jīng)冷凍干燥和高溫?zé)Y(jié)形成平均粒徑約為400 μm的多孔微球結(jié)構(gòu)。
涂層前后對(duì)比圖
研究中，HAp微球成功負(fù)載了不同濃度的辛伐他汀，藥物負(fù)載量隨初始加載濃度的增加而上升，微球粒徑也隨之變大。特別地，DAT涂層不僅改善了微球的細(xì)胞相容性，還加速了辛伐他汀的釋放速度，這對(duì)于快速啟動(dòng)治療效應(yīng)至關(guān)重要。該研究表明，低劑量辛伐他汀負(fù)載的DAT涂層Hap凍干微球在骨組織工程中展現(xiàn)出巨大潛力。
凍干技術(shù)在微球制備領(lǐng)域的應(yīng)用展現(xiàn)了其在調(diào)控微球結(jié)構(gòu)、優(yōu)化藥物釋放特性以及提高微球穩(wěn)定性和生物相容性方面的顯著作用。不同的干燥策略，包括傳統(tǒng)的凍干、真空干燥，可根據(jù)具體藥物釋放需求和微球性能要求進(jìn)行靈活選擇，進(jìn)一步推動(dòng)了微球技術(shù)在藥物遞送系統(tǒng)中的發(fā)展?？偟膩碚f，藥物凍干技術(shù)在藥物研發(fā)和生產(chǎn)中發(fā)揮了重要的作用，對(duì)于提高藥物的穩(wěn)定性、便利性和療效起到了至關(guān)重要的作用。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，藥物凍干技術(shù)必將更加完善，為人類的健康事業(yè)作出更大的貢獻(xiàn)。
實(shí)驗(yàn)樣本：微球（P球、M球）
實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?/strong>去除所有水分，防止P球和M球連結(jié)
實(shí)驗(yàn)設(shè)備：
真空冷凍干燥機(jī)Mercury180M
真空冷凍干燥機(jī)Venues2501
實(shí)驗(yàn)過程：
1.打開凍干機(jī)預(yù)冷，設(shè)置好凍干程序包括預(yù)凍和升華程序。
2.將樣品分裝到合適的容器內(nèi)，將樣品放置于隔板上。
3.啟動(dòng)設(shè)置好的凍干程序。
4.程序結(jié)束后，釋壓取出凍干好的樣品，儲(chǔ)存或者進(jìn)行后續(xù)實(shí)驗(yàn)。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果：凍干前后對(duì)比圖
從圖中可以看出凍干樣品后分散性得到了改善。
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