中藥在疾病預(yù)防和治療的過(guò)程中一直扮演著重要的角色，但是在中藥的長(zhǎng)期保存上，一些活性成分的穩(wěn)定性差，容易失去藥性，所以中藥在臨床上應(yīng)用受到了極大限制。但是隨著真空冷凍干燥技術(shù)的發(fā)展，讓中藥凍干制劑的研究和應(yīng)用多了可能。
真空冷凍干燥技術(shù)在中藥凍干過(guò)程中可以很好的保證藥材自身的外觀、顏色和氣味，有很好的脫水性，把中藥的有效成分損失降到低，確保活性。臨床治療效果不少良好的中藥制成凍干粉針后，其成型性、水溶性較注射液好，穩(wěn)定性大大提高。典型的例子就是天花粉、雙黃連等中藥粉針劑在臨床上的普遍應(yīng)用，同時(shí)凍干技術(shù)還經(jīng)常用在人參、丙洋參、冬蟲(chóng)夏草以及三七等中藥材的加工中。
凍干技術(shù)也是制備各種中藥脂質(zhì)體的常用方法，凍干技術(shù)使脂質(zhì)體等原有作為藥物載體的優(yōu)點(diǎn)進(jìn)一步擴(kuò)大，既可單獨(dú)制備、儲(chǔ)存，又可延長(zhǎng)藥物在體內(nèi)的作用時(shí)間，降低其毒副作用，提高生物利用度，為中藥凍干制劑的應(yīng)用取得了更多可能。
為使中藥凍干制劑產(chǎn)品（尤其是凍干粉針）既安全又療效可靠，藥液常采用超濾、大孔樹(shù)脂吸附等方法處理，以保證制劑的純度，又保證其指標(biāo)性成分的含量。中藥凍干制劑的質(zhì)量不僅受凍干前藥液的配置影響，更多的是和凍干工藝有關(guān)，所以我們?cè)谥兴巸龈芍苿┑难邪l(fā)和生產(chǎn)中要探索佳的凍干工藝，讓產(chǎn)品更優(yōu)！
【中藥凍干制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)】
1、外觀。外觀理想的中藥凍干產(chǎn)品外形應(yīng)不塌陷，不皺縮且表面光潔，保持凍干體積不變，形成海綿狀團(tuán)塊結(jié)構(gòu)，可整塊脫落但不散碎為佳。色澤應(yīng)均勻，無(wú)花斑，質(zhì)地細(xì)膩。
2、含水率。中藥凍干制品的含水率應(yīng)視產(chǎn)品種類的要求而定，一般應(yīng)控制在1%-5%，對(duì)中藥粉針更應(yīng)嚴(yán)格控制。殘留水分過(guò)多，則為細(xì)菌提供了生長(zhǎng)繁殖的條件而易發(fā)生壞，活性物質(zhì)易失活，成品穩(wěn)定性降低。
3、復(fù)水性。復(fù)水性是指凍干后產(chǎn)品的返溶于水的能力，中藥凍干制劑的復(fù)水性十分重要，復(fù)水的中藥粉針不得檢出可見(jiàn)微粒。
4、穩(wěn)定性。中藥凍干制劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性應(yīng)根據(jù)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，可采用差示熱分析、差示熱掃描、熱重法等方法檢測(cè)其熱穩(wěn)定性。
在中藥領(lǐng)域真空冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用使得中藥的穩(wěn)定性得到了充分提升，為中藥的現(xiàn)代化提供了良好的條件。中藥寶貴遺產(chǎn)為我們的民眾健康發(fā)揮重要作用，深信凍干技術(shù)在中藥制劑的研究和開(kāi)發(fā)上必然有著更為廣闊而美好的前景！
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