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泰事達(dá)凍干機(jī)擱板溫度均勻性的驗證簡介
泰事達(dá)凍干機(jī)在各項指標(biāo)驗證過程中，擱板溫度的均勻性是一項重要的驗證內(nèi)容。產(chǎn)品局部工藝條件的潛在差異可能與被干燥物放置在凍干機(jī)內(nèi)不同的位置有關(guān)。
擱板若存在溫度分布不均勻現(xiàn)象，產(chǎn)品在凍結(jié)處理的過程中就很可能出現(xiàn)凍結(jié)率不均一的現(xiàn)象，導(dǎo)致產(chǎn)品部分沒有實現(xiàn)*凍結(jié)，從而導(dǎo)致產(chǎn)品在干燥時也出現(xiàn)不均一的現(xiàn)象，甚至造成部分產(chǎn)品的溫度超過了共融溫度，導(dǎo)致凍干處理失敗。
由此可見，在產(chǎn)品凍干處理過程中，必須充分保證同一個擱板不同點之間的溫度保持一致，且還要保證不同擱板各個點之間的溫度保持均勻。
在泰事達(dá)凍干機(jī)擱板溫度均勻性驗證過程中，主要應(yīng)用Kaye溫度驗證儀（整體系統(tǒng)不確定性為0.078℃，k=1）。在測試前，需先完成測溫用Kaye測試探頭的前校準(zhǔn)工作，按被驗證設(shè)備凍干機(jī)擱板溫度均勻性精度要求允差≤±1.0℃，測溫探頭通常情況下儀器允差應(yīng)≤±0.33℃或±0.2℃。
針對凍干機(jī)擱板設(shè)置了溫度采樣點，充分利用了Kaye溫度驗證儀對各個溫度采集點信號進(jìn)行同步采集，通過驗證可以發(fā)現(xiàn)，該凍干機(jī)滿足板層溫度均勻性小于±1℃的要求，符合生產(chǎn)實際標(biāo)準(zhǔn)要求。
在泰事達(dá)凍干機(jī)實際應(yīng)用過程中，必須要對凍干機(jī)擱板溫度的均勻性進(jìn)行嚴(yán)格驗證，這樣才能保證其滿足實際生產(chǎn)需求，為藥物生產(chǎn)提供基本保障。