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DHS 640-真空衰減法檢漏儀
  • DHS 640-真空衰減法檢漏儀

貨物所在地:上海上海市

地: 上海市松江區(qū)新橋鎮(zhèn)銀都西路58

更新時(shí)間:2024-04-28 10:44:29

瀏覽次數(shù):55

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真空衰減法檢漏儀 DHS640 是一臺具有雙傳感器雙循環(huán)檢測技術(shù)的真空衰減法包裝容器密閉完整性測試儀,方法符合USP 1207、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》。

真空衰減法檢漏儀 DHS640 是一臺具有雙傳感器雙循環(huán)檢測技術(shù)的真空衰減法包裝容器密閉完整性測試儀,方法符合USP 1207、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》。

測試儀主機(jī)連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)來容納需要被測試包裝的測試腔體。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)并對腔體抽真空,通過檢測容器保壓階段的差壓pa來反應(yīng)容器泄漏情況,根據(jù)方法開發(fā)的閾值來判斷產(chǎn)品合格/不合格。


特點(diǎn):

雙傳感器

雙循環(huán)技術(shù)

小的系統(tǒng)內(nèi)部體積 可自動計(jì)算漏孔


應(yīng)用領(lǐng)域:

image.png

真空衰減法檢漏儀 技術(shù)參數(shù):


適用包裝:西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器、卡式瓶、BFS、滴眼液等

適用產(chǎn)品:凍干、粉末、溶液等

檢測目的:防止微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)

測試方法:真空衰減法(可選配壓力/真空衰減雙模式)

測試原理:雙傳感器雙循環(huán)差壓檢測

測試標(biāo)準(zhǔn):ASTM-F2338-09(真空衰減);ASTM F2095(壓力衰減)

檢測靈敏度:高0.01sccm(等效孔徑約1 μm)

測試腔體;根據(jù)用戶規(guī)格提供定制腔體,可選316L或有機(jī)玻璃材質(zhì)

檢測結(jié)果:定性 合格/不合格;定量 mbar\Pa

軟件:具有權(quán)限管理、審計(jì)日志、數(shù)據(jù)自動存儲功能,符合21CFR Part 11要求

系統(tǒng)驗(yàn)證:IQ/OQ/PQ、方法開發(fā)及方法驗(yàn)證

可選項(xiàng):3Q驗(yàn)證/微型流量計(jì)(質(zhì)量流量)

語言:中文/英文

電源/功率:100-240V AC/50W

氣源:真空度低于 1mbar

工作溫度:+10℃~+45℃

存放溫度:0℃~+60℃

主機(jī)尺寸(L*W*H):420*420*380mm

主機(jī)重量:25kg/55 bs

噪音水平:<53db





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