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         粉體混合物的加工通常會(huì)面臨諸多的挑戰(zhàn)：部分粉體在加工過程中流動(dòng)性較差，混合物容易分層或團(tuán)聚成塊，影響混合的均勻性。因此各行各業(yè)廣泛運(yùn)用造粒改善這一問題，造粒是將多種不同的成分混合加工成自由流動(dòng)、均勻的中間體，供下游加工使用。通常采用濕法造粒，得到濕顆粒后進(jìn)一步干燥、研磨。過程耗時(shí)且昂貴，并且某些API易熱降解，難以造粒。

干法造粒能夠減少加工工序、降低整體成本，具有巨大的優(yōu)勢(shì)，并且可用于熱敏感材料。難以確定哪些工藝參數(shù)能夠取得好的質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)連續(xù)化生產(chǎn)并獲得高質(zhì)量的產(chǎn)品。因此，大多數(shù)設(shè)備供應(yīng)商和制藥公司只能憑借經(jīng)驗(yàn)和測(cè)試結(jié)果確定合適的參數(shù)。

本案例為英國(guó)富瑞曼科技和

Gerteis Maschinen+

Processengineering AG

的共同研究，探尋工藝參數(shù)如何影響對(duì)照品干燥顆粒的屬性。

FT4 粉體流變儀™ 

(英國(guó)富瑞曼科技)

MINI-PACTOR®輥壓機(jī) 

(瑞士Gerteis Maschinen+

Processengineering AG)

實(shí)驗(yàn)方法

對(duì)照品使用70% 乳糖、29.5% 微晶纖維素和0.5% 硬脂酸鎂通過Gerteis MINI-PACTOR® 輥壓機(jī)造粒而成，其中壓輥間距、擠壓力和壓輥速度可根據(jù)篩網(wǎng)尺寸調(diào)整。得到的干燥顆粒使用英國(guó)富瑞曼科技 FT4 粉體流變儀™進(jìn)行評(píng)估，量化動(dòng)態(tài)、整體和剪切屬性。

擠壓力的影響

MINI-PACTOR® 采用不同的擠壓力處理六批相同的原料：

壓輥間距保持在3 mm，壓輥速度為2.5 RPM，篩網(wǎng)尺寸為1 mm。得到的六批顆粒隨后使用FT4 粉體流變儀™進(jìn)行評(píng)估，研究擠壓力對(duì)顆粒屬性的影響。

預(yù)處理后的松裝密度和可壓性

根據(jù)結(jié)果觀察，干顆粒預(yù)處理后的松裝密度 (CBD) 和可壓性與擠壓力為線性關(guān)系，擠壓力越大，CBD越大，可壓縮程度越小。

擠壓力越大，得到的顆粒越均勻，內(nèi)部能夠更高效地排列。這種高效堆積性能能夠降低孔隙，提高松裝密度，顆粒受應(yīng)力作用可移動(dòng)的空間減少。

透氣性

根據(jù)結(jié)果觀察，透氣性和擠壓力之間存在相關(guān)性，擠壓力越大，透氣性越好。

如果使用較大的擠壓力生成顆粒，獲得更耐壓的粉體。也就是說，當(dāng)粉體受到外部應(yīng)力時(shí)，可以維持顆粒間通道，以便空氣自由流通。

結(jié)果顯示擠壓力與松裝密度、透氣性和可壓性之間存在直接的相關(guān)性。隨著擠壓力增大，可壓性降低，透氣性和松裝密度增大。這些屬性都是高效堆積的標(biāo)志，自由流動(dòng)的材料通常具有此類的特性。

與動(dòng)態(tài)流動(dòng)和整體數(shù)據(jù)相比，剪切特性幾乎無影響，測(cè)試結(jié)果顯示樣品之間幾乎不存在差異，并且壁面摩擦角和擠壓力之間不具有相關(guān)性。剪切盒主要評(píng)估連續(xù)、粘性粉體在高應(yīng)力條件下開始流動(dòng)的情況，因此與動(dòng)態(tài)、低應(yīng)力過程無關(guān)也是合理的。

壓輥間距的影響

MINI-PACTOR®采用不同的壓輥間距處理六批相同原料：

擠壓力保持在4.5 kN/cm，壓輥速度為2.5 RPM，篩網(wǎng)尺寸為1 mm。得到的六批顆粒隨后使用FT4 粉體流變儀™進(jìn)行評(píng)估，研究壓輥間距對(duì)顆粒屬性的影響。

預(yù)處理后的松裝密度

顆粒松裝密度隨壓輥間距的增大而減小，這表示間距越大，所得顆粒的一致性越差，粒徑分布較寬。粒徑分布較寬的材料通常堆積效率較低，易于夾帶空氣，松裝密度降低。

固結(jié)指數(shù)和透氣性

根據(jù)結(jié)果觀察，固結(jié)指數(shù)和透氣性與壓輥間距之間存在一定的關(guān)系，壓輥間距越大，對(duì)振動(dòng)固結(jié)越敏感，透氣性也越低。

這也證明如果壓輥間距較大，顆粒粒徑分布較寬，導(dǎo)致內(nèi)部重排，堆積不均勻，內(nèi)部夾帶較多的空氣。受到振動(dòng)作用時(shí)，顆粒重新排列，堆積成更有效排列的結(jié)構(gòu)，排出空氣，流動(dòng)能明顯增大。此外，如果堆積結(jié)構(gòu)不均勻，無法構(gòu)建穩(wěn)定的空氣通道，可能致使透氣性降低。

隨著壓輥間距增大，壓輥之間形成的固結(jié)部分不一致，得到的顆粒也不均勻。很可能導(dǎo)致顆粒粒徑分布、形狀和表面結(jié)構(gòu)出現(xiàn)較大的差異，終顆粒的堆積效率降低 (得到高固結(jié)指數(shù)、低透氣性和低松裝密度的結(jié)果)。

擠壓力和壓輥間距的變化

使用不同的擠壓力和壓輥間距得到九批相同原料的干顆粒，與僅改變壓輥間距或擠壓力的結(jié)果比較，考察是否遵循相似的變化趨勢(shì)。

預(yù)處理后的松裝密度和可壓性

與4.5 kN/cm擠壓力相比，使用9 kN/cm擠壓力在不同壓輥間距下生成的顆粒松裝密度更大，可壓性更低，與初結(jié)果吻合。比較4.5 kN/cm和9 kN/cm的擠壓力下，壓輥間距和松裝密度之間的線性關(guān)系，表明壓輥間距和松裝密度之間的關(guān)系與擠壓力無關(guān)。但壓輥間距和可壓性之間的關(guān)系并非獨(dú)立于擠壓力。在9 kN/cm擠壓力的作用下，可壓性隨壓輥間距的增大而急劇上升，說明在較大的擠壓力下，壓輥間距對(duì)顆粒屬性的影響更明顯。

透氣性

與4.5 kN/cm擠壓力相比，使用9 kN/cm擠壓力下生成的顆粒透氣性更好，表明較高的擠壓力下，生成顆粒內(nèi)部排列更均勻，透氣性更好。這一結(jié)果也驗(yàn)證了之前觀察到的壓輥間距與透氣性之間的關(guān)系，但在較大的擠壓力下，曲線的斜率更大，進(jìn)一步證實(shí)了高擠壓力下壓輥間距對(duì)顆粒屬性具有更大的影響。

結(jié)論

“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念要求充分理解材料和加工過程之間的關(guān)系，以便能夠控制和優(yōu)化工藝性能，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量。以上結(jié)果證明，我們可以通過確認(rèn)關(guān)鍵工藝參數(shù)優(yōu)化輥壓造粒的過程，生成顆粒的特性會(huì)直接影響下游操作性能和終產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。

根據(jù)觀察，F(xiàn)T4測(cè)得的流動(dòng)特性存在明確、可重復(fù)的趨勢(shì)，展示了工藝參數(shù)如何對(duì)顆粒流變特性產(chǎn)生可預(yù)見性的影響。樣品的透氣性、可壓性和預(yù)處理松裝密度與輥壓機(jī)的運(yùn)行模式存在明顯的相關(guān)性，總之，較小的壓輥間距配合較大的擠壓力能夠產(chǎn)生更均勻、一致的顆粒，形成更高效堆積的粉體，促使其自由流動(dòng)。

該研究展示了粉體流變學(xué)在全面、多變量粉體特性表征方法中的價(jià)值。流動(dòng)性并非材料的基本屬性，它反映的是多種屬性對(duì)于粉體在特定設(shè)備中整體表現(xiàn)的影響。某些屬性的微小差異可能導(dǎo)致工藝性能發(fā)生顯著的變化，這意味著需要采用多種特性表征方法，所得出的結(jié)果能夠與過程評(píng)價(jià)相關(guān)聯(lián)，從而獲得對(duì)應(yīng)于可接受的工藝特性的參數(shù)設(shè)計(jì)空間。

共同作者

感謝我們的合作伙伴Hartmut Vom Bey和Michael Hanisch，更多信息請(qǐng)?jiān)L問Gerteis Maschinen+Processengineering AG。

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麥克默瑞提克（上海）儀器有限公司

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