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粉霧劑（DPI）通過患者主動(dòng)吸入的方式向肺部深處遞送給定劑量的藥物活性成分（API）。常用輔料為乳糖，與API混合制備得處方后經(jīng)氣流作用從膠囊、泡罩或裝置中分散進(jìn)入肺部，通常API小顆粒沉積于肺泡，乳糖大顆粒截留于喉部隨后吞咽。在混合、填充和藥物釋放的過程中，乳糖特性很大程度上影響了DPI的性能。

確定粉體或混合物的特性，確保生產(chǎn)出質(zhì)量均勻的膠囊，從而優(yōu)化處方，在整個(gè)生產(chǎn)過程中避免操作涉及的成本和時(shí)間問題，有助于減少含量均勻度較差和重量變化較大的問題。

優(yōu)化加工性能

通過定量器（Lab Dosator, 3P Innovation, Warwick, UK）灌裝五種不同粒徑分布的乳糖粉體，可以選用四種不同的出口（從定量器1到定量器4出口尺寸依次減?。Ｄz囊灌裝的目標(biāo)質(zhì)量為50mg，理論相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD<2%。每種乳糖與定量器組合的RSD值如表1中所示。

表 1：五種乳糖樣品在定量器中的性能表現(xiàn)，表示為%RSD。

FT4粉體流變儀™

FT4粉體流變儀™，作為通用粉體測試儀，提供全自動(dòng)、可靠、全面的粉體性質(zhì)表征。該信息可與加工經(jīng)驗(yàn)關(guān)聯(lián)，提高生產(chǎn)效率并且有助于質(zhì)量控制。專注于測量粉體的動(dòng)態(tài)流動(dòng)特性，除此之外還提供了剪切盒，以及包含密度、可壓性和透氣性等整體性質(zhì)的測試能力，從而全面表征與工藝相關(guān)的粉體性能。

動(dòng)態(tài)測試采用*的測量技術(shù)來確定粉體的流動(dòng)阻力。特殊形狀的槳葉沿著既定的路徑穿越準(zhǔn)確體積的粉體。當(dāng)槳葉軸向移動(dòng)和旋轉(zhuǎn)時(shí)，作用于其的阻力和扭矩，組合產(chǎn)生總流動(dòng)能值[1]。

充氣：量化顆粒間粘結(jié)作用

充氣測試評(píng)估了遞增的氣流速度對(duì)粉體流動(dòng)性的影響，可以通過充氣能（AE）來量化——即在給定的氣流速度下，空氣通過粉體時(shí)建立流動(dòng)模式所需的能量。

圖1：充氣測試曲線說明充氣的敏感性不同。

表2：2mm/s氣流速度下的充氣能（AE2）

圖1和表2所示數(shù)據(jù)表明，乳糖1對(duì)充氣不敏感，可能是乳糖本身的透氣性較好。乳糖5的曲線說明粉體粘性較強(qiáng)，在10 mm/s的氣流速度下仍然具有較高的流動(dòng)能。然而，乳糖2到乳糖4的粘性都較小。乳糖1和乳糖5的AE2差異大，下文將進(jìn)一步分析。

比流動(dòng)能：量化顆粒間摩擦和機(jī)械互鎖

比流動(dòng)能（SE）量化了顆粒在無約束狀態(tài)下相對(duì)運(yùn)動(dòng)的阻力。形狀不規(guī)則和表面粗糙的顆粒傾向于相互鎖合，形成暫時(shí)的機(jī)械橋接。

較高的SE值表明機(jī)械互鎖程度較大，降低了粉體在無約束條件下的流動(dòng)能力，從而對(duì)于灌裝操作產(chǎn)生影響。

圖2：比流動(dòng)能表明不同程度的機(jī)械互鎖和顆粒間摩擦作用。

圖2列出了五種乳糖粉體的比流動(dòng)能結(jié)果。其中乳糖5的比流動(dòng)能大，乳糖2的比流動(dòng)能小。

工藝性能解釋

針對(duì)上述參數(shù)的介紹都為不同定量器中表現(xiàn)的差異提供了清晰的見解。

定量器1：

• 乳糖3和乳糖4在大的定量器中表現(xiàn)性能可接受（RSD<2%）。

• 兩種粉體都產(chǎn)生了較低的AE2值，表明他們對(duì)充氣更敏感，并且顆粒間粘結(jié)力較小。

• 雖然乳糖5的AE2值也在范圍內(nèi)，但SE值高得多，表明機(jī)械鎖合程度更大。

• 對(duì)于該定量器，性能優(yōu)異的粉體AE2和SE均較低。

定量器2和定量器3：

• 在這兩種定量器中，乳糖2和乳糖3的性能佳。

• 兩種粉體的SE值低，表明顆粒間摩擦和機(jī)械互鎖程度低。

• 乳糖1和乳糖4都表現(xiàn)性能可接受，但前者具有較高的AE2，后者具有較大的SE，也可能抑制其表現(xiàn)。這說明需要多元方法，單一性能難以決定加工行為。

• 與定量器1類似，具有較低SE和AE2的粉體性能佳，其中較低的SE是必需條件，定量器能夠容忍較高的AE2。

定量器4：

• 乳糖1、2、3在小的定量器中都表現(xiàn)性能可接受。

• 三種粉體均產(chǎn)生較低的SE值。

• 充氣敏感性對(duì)該定量器性能的影響較小。

結(jié)論

為了確保的定量灌裝性能，必須根據(jù)所用粉體的特性選擇適合的定量器。研究表明，不同乳糖粉體的定量性能隨出口尺寸變化。通常情況下，SE和AE2值較低的粉體在過程中表現(xiàn)較好，但隨著定量器的尺寸減?。◤亩科?到4），AE2的影響減小，同時(shí)SE的影響增大。出口較大的定量器有助于出口處與空氣很大程度地相互作用，減少物理作用的影響，并使得充氣敏感性的影響加大。相比之下，出口小的定量器與空氣相互作用的機(jī)會(huì)較少，增加了物理相互作用，在這些情況下SE更具影響力。

FT4的多元測試方法適用于表征工藝相關(guān)的粉體性能，這些性能將影響不同定量器中粉體的劑量，通過測量與加工表現(xiàn)相關(guān)的性能得以實(shí)現(xiàn)。這一相關(guān)性可用于構(gòu)建粉體性能的設(shè)計(jì)空間，并與加工工藝相關(guān)聯(lián)，可用于預(yù)測加工行為，從而評(píng)估新配方以及輸入和輸出批次。

[1] Freeman R., Measuring the flow properties of consolidated, conditioned and aerated powders – A comparative study using a powder rheometer and a rotational shear cell. Powder Technology, 25-33, 174, 1-2, 2007

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麥克默瑞提克（上海）儀器有限公司

關(guān)于麥克儀器公司

麥克儀器公司是提供材料表征解決方案的，在密度、比表面積及孔隙度、粒度及粒形、粉體表征、催化劑表征及工藝開發(fā)等五個(gè)核心領(lǐng)域擁有儀器和應(yīng)用技術(shù)。

麥克儀器公司成立于1962年，總部位于美國佐治亞州諾克羅斯，在擁有400多名員工。公司同時(shí)具備豐富的科學(xué)知識(shí)庫和內(nèi)部生產(chǎn)制造，為石油加工、石化產(chǎn)品和催化劑、食品和制藥等多個(gè)行業(yè)，以及下一代材料例如石墨烯、MOF材料、納米催化劑和沸石等表征提供高性能產(chǎn)品。公司設(shè)有Particle Testing Authority（PTA）實(shí)驗(yàn)室,可提供商業(yè)測試服務(wù)。

戰(zhàn)略收購富瑞曼科技有限公司（Freeman Technology Ltd）和PID公司(PID Eng & Tech)，也反映公司一直致力于在粉體和催化等工業(yè)關(guān)鍵領(lǐng)域提供優(yōu)化、集成的解決方案。