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使用可溯源標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢測氣體吸附儀

由于材料的表面積決定了材料本身與周圍環(huán)境的相互作用，因此，材料表面積目前已經(jīng)成為一項*的測試項目。比如藥物口服片劑的表面積直接決定了藥物的有效成分進(jìn)入血液的速度，極大的影響著藥物的安全性和有效性。目前，測量表面積理想的方法就是氣體吸附法，主要通過測量系統(tǒng)中的溫度、壓力和體積等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，來計算材料的表面積。

為了確保氣體吸附分析儀的正常運行，獲取具備高度一致性和重復(fù)性的結(jié)果，廠家需要對其產(chǎn)品進(jìn)行定期檢測。如若儀器狀態(tài)異常，可能會造成測試結(jié)果不符合規(guī)范（OOS），從而導(dǎo)致調(diào)研進(jìn)度延緩，甚至影響到注冊申報。如果涉及到已經(jīng)商業(yè)化的產(chǎn)品，還可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回。由此可見，OOS數(shù)據(jù)的產(chǎn)生，不僅可能造成成本提升，還會影響到公司聲譽(yù)，因此，保證分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。

測試儀器性能需要使用具有良好特性的已知比表面積的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。像國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究所（NIST）和德國聯(lián)邦材料研究與試驗研究所（也稱為BAM）這類的政府機(jī)構(gòu)可生產(chǎn)、認(rèn)證和銷售標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。廠商通過采購這些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，對比自測結(jié)果與NIST/BAM測試結(jié)果的差異，來驗證儀器性能。如果自測結(jié)果在標(biāo)稱結(jié)果的偏差范圍之內(nèi)，那么說明儀器性能符合預(yù)期。然而，這類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通常價格昂貴，且*。為了克服這些困難，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不僅需要采用易于獲取且價格相對低廉的材料，而且還需要適用于高度管制類行業(yè)的分析，例如藥物制造業(yè)。

獲取更多可溯源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

交付高質(zhì)量且適合預(yù)期用途的產(chǎn)品在任何行業(yè)都是重中之重。但是，由于產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到臨床表現(xiàn)和患者安全，制藥行業(yè)對此的要求會更高。隨著制藥行業(yè)在過去幾十年中不斷發(fā)展壯大，F(xiàn)DA鼓勵采用質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）這種系統(tǒng)的方法來進(jìn)行藥物開發(fā)。QbD強(qiáng)調(diào)的是對產(chǎn)品和工藝的理解，以及工藝控制，例如通過使用關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）等參數(shù)來設(shè)計達(dá)到預(yù)定質(zhì)量水平的配方和制造工藝。 

原料藥（API）及輔料的表面積就是一個必須理解和控制的關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)（CQA），以確保藥物產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期功能。這也就是為何監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如美國藥典）要求測量表面積，并鼓勵使用可溯源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來檢測分析設(shè)備。但是，NIST和BAM所出售的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)量有限且價格昂貴，因此藥物制造商通常無法獲取大量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以供長期使用。

美國麥克儀器公司意識到市場對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需求的增加，注入大量投資到自身材料的開發(fā)和供應(yīng)，來試圖解決這一問題。目前，美國麥克儀器公司已經(jīng)從大量生產(chǎn)的商用材料中開發(fā)出來一些新材料，作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的替代品。同時，美國麥克儀器公司已經(jīng)證實氣體吸附系統(tǒng)和方法可用于表征這些新材料，并將這些材料應(yīng)用于NIST或BAM的相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，確保其結(jié)果可追溯至NIST和BAM標(biāo)準(zhǔn)。美國麥克儀器公司所出售的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效期為10年，開封后，一年有效。

使用分析儀器測試標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

美國麥克儀器公司可提供4種可溯源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，適用于美國麥克儀器公司以及市場上的所有氣體吸附產(chǎn)品。其中一種目前已經(jīng)可供購買，其中兩種還在研發(fā)測試中，預(yù)計2020年年初面市，還有一種即將上市。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的表面積在1-175m²/g范圍內(nèi)，這是氣體吸附分析器測出的樣品管內(nèi)樣品的總表面積。使用總吸附量除以樣品質(zhì)量即可得到材料的比表面積。有一種觀點認(rèn)為，必須需要一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，具備與待測樣品*一致或相近的比表面積（m²/g）。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)                                                                           氣體吸附分析儀

氧化鋁標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)表面積為5.2m2/g

kr分析總表面積：0.25m2/g

炭黑，24.1 m2/g

硅鋁，表面積為198m2/g，10g

然而，嚴(yán)格來說，應(yīng)當(dāng)使用可溯源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量來獲取樣品管中待測材料的總表面積。但表面積儀器的軟件基本都是使用用戶輸入的樣品質(zhì)量來計算所謂的比表面積。這一點是極為重要的，因為如果我們使用不同量的相同樣品來進(jìn)行相同的測試，或者藥物制備時的量與病人服用時的量不一致，那么進(jìn)入病人身體的物質(zhì)的表面積就發(fā)生了變化，可能就會出現(xiàn)問題。還有，例如我們使用1g某種比表面為10m²/g的樣品檢測儀器，樣品管中總表面積為10m²，而取2g另一種比表面為5m²/g的樣品進(jìn)行測試時，樣品管中總表面積也是10m²，兩種材料驗證到的儀器操作范圍*一致。因此，若我們選擇不同量的同一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)去檢測儀器，則可以在不同總表面積范圍來驗證儀器性能。所以，可以準(zhǔn)備一系列的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以便檢測儀器的材料的總表面積能夠接近需分析材料的總表面積。當(dāng)然，還要準(zhǔn)備一個分析天平來獲取材料質(zhì)量。

還需要注意的一點是，并沒有必要一定要使用與產(chǎn)品相似的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來檢測儀器。分析儀器所提供的數(shù)據(jù)與材料的化學(xué)性質(zhì)毫無關(guān)系，只需要材料在分析條件下能保持穩(wěn)定即可。將一種材料與另一種材料區(qū)分開來的重要的因素是如何去除從環(huán)境中吸附的各類雜質(zhì)，如水、氧或二氧化碳，他們的存在還可能會損壞儀器。所以，通常會預(yù)先通過脫氣的方法來去除雜質(zhì)。

綜上所述，使用可溯源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來驗證儀器的可靠性是非常有必要的，美國麥克儀器公司的全新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由氣體吸附分析技術(shù)者研發(fā)檢測，適用于所有氣體吸附設(shè)備，并可提供長期供應(yīng)。這類性價比高，易于獲得的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)替代品，未來將有助于推進(jìn)表面積測試結(jié)果的一致性和重復(fù)性，確保氣體吸附測試具備高的測試精度。

關(guān)于麥克儀器公司

麥克儀器公司（總部位于美國佐治亞州）是提供材料表征解決方案的供應(yīng)商，在密度、比表面積及孔隙度、粒度及粒形、粉體表征、催化劑表征及工藝開發(fā)等五個核心領(lǐng)域擁有儀器和應(yīng)用技術(shù)。公司設(shè)有Particle Testing Authority（PTA）實驗室,可提供商業(yè)測試服務(wù)。

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