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微生物限度檢測必須要知道的幾大點(diǎn)
《中國藥典》微生物限度儀2015年版微生物限度檢查法修訂后將分為三個(gè)附錄：
特點(diǎn)：微生物限度儀
1、很好地分析、匯總了現(xiàn)一、二、三部的限度標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目
能考慮和前向性地制訂符合我國傳統(tǒng)中藥特點(diǎn)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)
2、化學(xué)藥、生物制品的限度標(biāo)準(zhǔn)（菌數(shù)及控制菌）已與美、歐、日藥典的限度標(biāo)準(zhǔn)一致或更嚴(yán)格
3、新設(shè)立的中藥提取物和中藥飲片的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（僅規(guī)定了控制菌），菌數(shù)計(jì)數(shù)限度等待調(diào)研數(shù)據(jù)
展望：
1、結(jié)合GMP管理的步伐，進(jìn)一步合理制定含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)
2、在開展課題積累數(shù)據(jù)、區(qū)分用法的基數(shù)上完善中藥提取物、中藥飲片、草藥的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)
1、非無菌藥品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法
2、非無菌藥品微生物限度檢查：控制菌檢查法
3、非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。
修訂后的微生物限度檢查法暫不收載于《中國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本而將直接收載《中國藥典》2015年版，在正式實(shí)施前的公示期內(nèi)將進(jìn)一步完善以保證方法的適應(yīng)性和可操作性。
非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的整合、修訂
1、藥典委員會微生物專業(yè)委員會的修訂思路
2、修訂后限度標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)
3、修訂后限度標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)具體規(guī)定
藥典委員會微生物專業(yè)委員會的修訂思路
修訂思路
(1) 2010版中國藥典一、二、三部微生物限度本中項(xiàng)目的對比、整合
整合：采用一部的項(xiàng)目作為合并后限度標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)
(2)與美、歐、日藥典比較，修訂中國藥典的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)
1、參照歐、美、日藥典一致的表示形式，采用較清晰直觀的表格形式列出各類藥品和原敷料的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)
2、菌數(shù)計(jì)數(shù)結(jié)果以10n表示；
3、以“需氧菌總數(shù)”取代“細(xì)菌數(shù)”，以“耐膽鹽革蘭陰性菌”取代“大腸菌群”
2、修訂后限度標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)（共9項(xiàng)、4個(gè)表）
1、制劑通則、品種項(xiàng)下要求無菌的制劑及標(biāo)示無菌的制劑和原輔料應(yīng)符合無菌檢查法的規(guī)定
2、用于手術(shù)、燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌檢查法的規(guī)定
3、非無菌化學(xué)藥品及生物制品制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)
4、非無菌不含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)
5、非無菌含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)
6、非無菌的藥用原料及輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)
7、中藥提取物及中藥飲片的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)
8、有兼用途徑的制劑應(yīng)符合各給藥途徑的標(biāo)準(zhǔn)
9、霉變、長螨者以不合格論
2015版微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)及展望