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Precellys：助力生產(chǎn)持續(xù)高質(zhì)量、低成本的乳劑

閱讀：850 發(fā)布時間：2020-11-11

隨著新型疫苗和藥物生產(chǎn)的發(fā)展，在注射之前通常需要乳化步驟，在一些自身免疫性疾病治療或用免疫療法治療癌癥中也會需要。在這些研究中，乳化步驟是試驗是否成功的關(guān)鍵因素。例如，在人體模型中為了誘導(dǎo)多發(fā)性硬化癥（EAE）和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（CIA），乳劑必須要水油混合的，穩(wěn)定的，顆粒大小均勻。但是目前制備乳劑的方法有一些局限性：

1、重復(fù)性，由于人與人之間的差異，很難生產(chǎn)高度一致性高質(zhì)量的乳劑；

2、通量，傳統(tǒng)方法耗時，且一次只能生產(chǎn)一種乳劑；

3、成本效益，由于很大的死體積，會造成大量藥物流失。

為了克服這些局限性，BTB乳劑公司研發(fā)了結(jié)合使用Precellys生物樣品研磨器上的方法，POWER-Kit，他們的結(jié)合確保了高通量、高質(zhì)量、一致性的乳劑的生產(chǎn)。

實驗材料

Minilys研磨儀，10分鐘之內(nèi)制備3個乳劑樣品；Precellys Evolution生物樣品研磨器，10分鐘之內(nèi)多制備12個乳劑樣品；POWER-Kit：BTB乳劑公司提供10個獨立包裝、無菌的管。

實驗程序：使用Bertin研磨儀加BTB POWER-Kit制備高質(zhì)量重復(fù)性好的乳劑。

1.將管放置冰上，加入PBS、抗原和其他一些水溶液；

2.添加佐劑（例如弗氏佐劑）；

3.手動振蕩管5s；

4.使用Bertin研磨儀振蕩，Minilys：5000rpm振蕩1min，然后把管取出放冰上3min，再重復(fù)5000rpm振蕩1min；Precellys Evolution：7300rpm振蕩1min，然后把管取出放冰上3min，再重復(fù)7300rpm振蕩1min；

5.管300g下離心1min。

實驗結(jié)果

如圖1所示，使用Minilys+POWER-Kit、傳統(tǒng)雙注射器法、渦旋法制備的乳劑，在400倍明場顯微鏡下觀察，并拍攝照片，結(jié)果顯示，使用Minilys+POWER-Kit制備的乳劑穩(wěn)定且顆粒大小均一；渦旋法制備的乳劑并沒有誘導(dǎo)EAE。

如圖2所示，在動物模型中誘導(dǎo)人類多發(fā)性硬化癥（EAE），使用Minilys+POWER-Kit來制備新鮮的乳劑，開展了5個不同的實驗，每個實驗至少1個月的間隔，實驗由BTB工作人員進(jìn)行，5個實驗誘導(dǎo)EAE說明乳劑有高質(zhì)量的持續(xù)性。

實驗結(jié)論

BTB乳劑公司介紹了一個新的解決方案，結(jié)合Bertin的研磨儀和POWER-Kit，可以用弗氏佐劑來生產(chǎn)乳劑。使用Minilys+POWER-Kit可以在10分鐘之內(nèi)制備3個乳劑樣品；使用Precellys Evolution+POWER-Kit可以在10分鐘之內(nèi)制備多12個乳劑樣品。

這個方法制備的乳劑很穩(wěn)定，而且顆粒大小均一，在人體模型中能夠持續(xù)誘導(dǎo)EAE和CIA。省時易用，又能制備高質(zhì)量樣品，而且不像其他方法那樣一次只能制備一個高質(zhì)量乳劑樣品。這個方法同樣適用于一些基于油的佐劑，例如Montanide。