襄樊GMP認(rèn)證純化水設(shè)備多少錢

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水是藥品制造過程中重要的原輔材料。藥品生產(chǎn)的工藝過程用水(純化水和注射用水)，對(duì)藥品的生產(chǎn)過程至關(guān)重要，至少須滿足藥典中所規(guī)定的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。《中國藥典》按其用途范圍不同，將制藥用水分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。并明確規(guī)定，制藥工藝（醫(yī)用純化水設(shè)備）用水的原料水必須符合GB5749中規(guī)定的飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。國際上規(guī)定，通常使用符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原料水，經(jīng)一定的處理程序得到的純化水或注射用水，用來參與藥品生產(chǎn)的工藝過程。

純化水設(shè)備流程：

  原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器(或阻垢加藥裝置)-精密過濾器一級(jí)反滲透-PH調(diào)節(jié)-中間水箱(可選)-第二級(jí)反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點(diǎn)

純化水設(shè)備水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

  化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

  衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物10CFU/100ml

  內(nèi)毒素：0.25EU/ml

  電導(dǎo)率：≤2μS/cm(電阻率≥0.5MΩ*CM

《中國藥典》規(guī)定：注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所制得的水；應(yīng)符合細(xì)菌熱原試驗(yàn)要求；注射用水必須在防止熱原產(chǎn)生的條件下生產(chǎn)、貯藏及分配。美國藥典中注射用水的制備方法有兩種，即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配制注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑；注射用容器的清洗。滅菌注射用水，指注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，是注射用水經(jīng)滅菌所制得的水，是無菌、無熱原的水，可認(rèn)為是一種制劑。