廣東醫(yī)療器械純化水設(shè)備

一、廣東醫(yī)療器械純化水設(shè)備簡介：中國對行業(yè)用的純化水，頒布了國家標(biāo)準(zhǔn)-《中國藥典》，對純化水制備裝置、純化水工藝、純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)做了一系統(tǒng)規(guī)范。其中2000年頒布的《中國藥典》規(guī)定“純化水是指采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供制藥用的水，通過純化水裝置制備的純化水既要符合藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)，又能符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。”

二、設(shè)備工藝流程：

三、設(shè)備設(shè)計依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

  (1)《中華人民共和國藥品管理法》(2010版)

  (2)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2010年修訂版及附錄

  (3)《中華人民共和國藥典》 (2010版)

  (4) 美國藥典 (USP33-NF28)

  (5) 美國FDA認(rèn)證規(guī)范

  (6) 歐盟GMP(EU GMP)技術(shù)參數(shù)

四、設(shè)備優(yōu)勢

　　1.產(chǎn)水符合2010藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)，可符合GMP、FDA及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

　　2.采用進(jìn)口儀表，能對水質(zhì)準(zhǔn)確、連續(xù)分析、顯示；水質(zhì)不達(dá)標(biāo)報警，并自動處理；

　　3.采用進(jìn)口泵、反滲膜等優(yōu)質(zhì)部件；

　　4.整套系統(tǒng)采用全自動控制，操作簡單方便；

　　5.整套設(shè)備全不銹材質(zhì)，純化水產(chǎn)水管道采用316L不銹鋼管路；

　　6.純化水系統(tǒng)配備有鏡面原水箱及中間水箱，防止因自來水壓力不穩(wěn)定對設(shè)備造成影響；

　　7.所有管路采用雙面成型焊接并做鈍化處理；

　　8.配備純化水水箱，配備電子液位計，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置；

　　9.配備臭氧殺菌和紫外線殺菌系統(tǒng)及終端微濾裝置；

　　10.配備有純蒸氣發(fā)生器，采用純蒸氣進(jìn)行管路瞬間滅菌；（選配）

　　11.配備軟水器，保證RO系統(tǒng)及EDI系統(tǒng)因硬度的影響穩(wěn)定運行（選配）；

　　12.配備有PH調(diào)節(jié)及在線檢測系統(tǒng)，調(diào)節(jié)PH值，防止CO2對產(chǎn)水水質(zhì)的影響；

13.采用進(jìn)口陶氏超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩(wěn)定，能耗降低20%

五、設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)：

1、保安過濾器進(jìn)出口壓差升高（>0.15Mpa），則要更換濾芯，以確保RO裝置正常運行。建議：每三天要將濾芯取出檢查并清洗。濾芯更換周期視其進(jìn)水水質(zhì)而定。

2、定時定期記錄RO裝置各種運行參數(shù)。建議：每兩小時記錄RO裝置各運行參數(shù)一次。

3、隨著運轉(zhuǎn)時間增長，膜表面將附著沉淀物，影響透水量，就要定期清洗RO元件。若發(fā)現(xiàn)組件中每個膜元件的壓力將大于0.1Mpa要立即進(jìn)行清洗（清洗由清洗系統(tǒng)完成）。按不同的污染狀況，有針對性的處理措施。具體清洗方法詳見《反滲透膜化學(xué)清洗方法》。

4、定時定期檢查檢驗電導(dǎo)率儀及各壓力表，使之正常準(zhǔn)確地工作。

5、定時定期檢查電器控制系統(tǒng)，確保設(shè)備運行正常。

6、定時定期檢查高壓泵及RO前置泵，按保養(yǎng)手冊及時更換潤滑油。