疫苗生產(chǎn)中的良好制造工藝-生物制品及疫苗廢棄物處理工作站
近期，有很多朋友咨詢我，注射安全性的問(wèn)題。為慎重期間，我都以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度結(jié)合自己曾經(jīng)的專業(yè)知識(shí)查考許多關(guān)于疫苗的生產(chǎn)研發(fā)、疫苗類型特點(diǎn)等資料后予以回答；并告知他們，應(yīng)*放心響應(yīng)國(guó)家免疫號(hào)召要求去做免疫注接種射。而且我還列數(shù)了中國(guó)現(xiàn)在的生物技術(shù)的可信性及國(guó)家對(duì)于民眾健康的高度重視亦非很多西方國(guó)家可比優(yōu)勢(shì)。

藉此機(jī)會(huì)，我也把疫苗研發(fā)制造的一些嚴(yán)謹(jǐn)要求，發(fā)給大家。希望能在增加大家對(duì)于過(guò)往神秘生物制劑的一個(gè)初步了解的同時(shí)，也更多的相信中國(guó)的技術(shù)。

疫苗的生產(chǎn)和過(guò)程控制與常規(guī)藥品不同。但是，該過(guò)程仍是基于良好制造過(guò)程的一般管理原則。

人員要求：
人員和制造商應(yīng)處于受過(guò)生物物質(zhì)生產(chǎn)過(guò)程培訓(xùn)的人員的領(lǐng)導(dǎo)下。
在清潔和無(wú)菌區(qū)域工作的人員應(yīng)避免任何可能危害產(chǎn)品微生物質(zhì)量的疾病或狀況。
始終應(yīng)遵守高標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)人衛(wèi)生和清潔標(biāo)準(zhǔn)。
在雇用之前應(yīng)對(duì)所有人員進(jìn)行健康檢查，此后應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查。
人員不應(yīng)從一個(gè)區(qū)域轉(zhuǎn)移到另一個(gè)區(qū)域，特別是如果每個(gè)區(qū)域處理不同的活微生物或動(dòng)物。僅在有明確定義的去污流程的情況下，才允許這樣做。
生產(chǎn)中分配的人員應(yīng)與分配的動(dòng)物護(hù)理人員分開(kāi)。
參與此過(guò)程的人員應(yīng)接受有關(guān)良好制造和實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的培訓(xùn)。這些包括細(xì)菌學(xué)，生物統(tǒng)計(jì)學(xué)，病毒學(xué)，免疫學(xué)，化學(xué)和醫(yī)學(xué)。
參與生產(chǎn)，維護(hù)，測(cè)試和動(dòng)物護(hù)理的人員應(yīng)接種適當(dāng)?shù)囊呙纾⒃谶m當(dāng)時(shí)定期進(jìn)行結(jié)核病檢測(cè)。
只有受過(guò)定期健康檢查的人才能參與BCG疫苗的生產(chǎn)。
建議生產(chǎn)涉及人血漿來(lái)源產(chǎn)品的人員進(jìn)行乙型肝炎疫苗接種。
前提
必須有一個(gè)單獨(dú)的區(qū)域，用于生產(chǎn)無(wú)菌生物產(chǎn)品以及處理動(dòng)物組織和微生物。每個(gè)人必須有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)和人員。
用于生產(chǎn)生物產(chǎn)品的材料（例如細(xì)胞庫(kù)）應(yīng)分開(kāi)存放。只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員才能使用這些材料。
只能通過(guò)確保培養(yǎng)物處于純凈狀態(tài)且在此過(guò)程中不受污染的某些設(shè)備來(lái)處理活生物體。
通過(guò)DNA技術(shù)，類毒素或細(xì)菌提取物（如滅活疫苗）制成的產(chǎn)品可以與其他無(wú)菌生物產(chǎn)品相同的方式分配到容器中，只有在滅活后并且必須采用適當(dāng)?shù)娜ノ奂夹g(shù)。
應(yīng)該有專門的設(shè)施來(lái)處理形成芽孢的生物，如炭疽芽孢桿菌，肉毒梭菌和破傷風(fēng)梭菌。
應(yīng)該有專門的設(shè)施，用于從人血或血漿中生產(chǎn)產(chǎn)品。
僅在負(fù)壓的特定區(qū)域內(nèi)處理被認(rèn)為具有致病性的生物。
生產(chǎn)
應(yīng)將培養(yǎng)物添加到發(fā)酵罐和其他類似容器中，以避免污染。
如果在制造過(guò)程中需要滅活，則應(yīng)采取某些措施以避免交叉污染。
應(yīng)該有明確定義的滅菌方法。
貼標(biāo)
所有產(chǎn)品均應(yīng)正確貼標(biāo)簽。
無(wú)論存儲(chǔ)條件如何，標(biāo)簽都應(yīng)粘貼在容器上。如果無(wú)法在容器上貼標(biāo)簽，則產(chǎn)品應(yīng)放在貼有標(biāo)簽的包裝中。
標(biāo)簽應(yīng)包含以下信息：
產(chǎn)品名稱
有效成分和每種的量
批號(hào)或最終批號(hào)
截止日期
推薦的儲(chǔ)存條件
處理注意事項(xiàng)（如有必要）
使用說(shuō)明，警告和注意事項(xiàng)（如有必要）
可能引起不良反應(yīng)的物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量
負(fù)責(zé)此產(chǎn)品的公司或制造商的名稱和地址
質(zhì)量控制
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該是單獨(dú)的設(shè)施；理想情況下是在單獨(dú)的建筑物中。
質(zhì)量控制所必需但不能在最終產(chǎn)品上執(zhí)行的測(cè)試應(yīng)在生產(chǎn)階段進(jìn)行。
中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品均應(yīng)有足夠數(shù)量的樣品，以允許重復(fù)或確認(rèn)批次控制。
與使用可預(yù)測(cè)化學(xué)過(guò)程生產(chǎn)的其他藥品不同，疫苗生產(chǎn)需要一個(gè)導(dǎo)致固有變異性的過(guò)程。因此，它們的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量檢查與常規(guī)藥品不同。

了解以上生物制品及疫苗的生產(chǎn)要求，非常感恩，我們的國(guó)家全員十幾億人口的免疫疫苗注射的偉大計(jì)劃。同時(shí)我也為大家回答另一個(gè)關(guān)于疫苗問(wèn)題存在的疑惑：如此之多的疫苗注射后的廢棄物怎樣處理呢？還有各種疫苗過(guò)有效期后怎么處置？
其實(shí)，對(duì)于疫苗研發(fā)及生產(chǎn)、還有過(guò)期疫苗處理、疫苗接種后的包裝廢棄物處理，確實(shí)需要一套完整安全的處理方法?，F(xiàn)在我先為大家推薦一種來(lái)自以色列技術(shù)的生物制品及疫苗廢棄物的安全、快速、節(jié)能、環(huán)保價(jià)值回收處理技術(shù)，供大家了解。相信加上我們工作人員的嚴(yán)格法規(guī)培訓(xùn)處理要求，您也就會(huì)無(wú)需擔(dān)心這個(gè)問(wèn)題了。

賽力通（Celitron）生物制品及疫苗廢棄物處理工作站（下圖）

預(yù)處理的疫苗及生物制品研發(fā)生產(chǎn)的塑料培養(yǎng)瓶（下圖）

處理后可安全可回收利用塑料（下圖）

處置生物醫(yī)學(xué)危害后，經(jīng)過(guò)處理的廢物是無(wú)菌的，經(jīng)過(guò)處理的，破碎的，無(wú)毒的，基本上為固體的廢物，可以作為普通的城市廢物處理。通過(guò)將廢物切碎在加壓容器中，廢物的體積可減少至原始體積的1/10，為回收提供了更多機(jī)會(huì)。

處理后的廢物將自動(dòng)卸載到任何標(biāo)準(zhǔn)廢物容器中。
通過(guò)以上設(shè)施處理的所有元素，滅菌周期和參數(shù)均根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)生的特定廢物和疫苗制造商提供的強(qiáng)制性要求進(jìn)行定制，以確保可靠，簡(jiǎn)單和安全的操作。

這套Celitron的全自動(dòng)封閉系統(tǒng)符合生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)（B級(jí)），很大程度地降低了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，縮短了廢物處理流程，并降低了相關(guān)成本。