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吞咽障礙理療儀 VitalStim 5900

批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2260494號

產(chǎn)品介紹：

　　產(chǎn) 地:美國

　　型 號：VitalStim 5900

　　簡 介：美國Chattanooga公司在*推出用于治療吞咽功能障礙的電刺激儀VITALSTIM，并獲得美國FDA認(rèn)證。

　　VitalStim 吞咽障礙治療設(shè)備主要用于肌肉的從新訓(xùn)練和對喉部肌肉進(jìn)行功能性刺激從而實(shí)現(xiàn)咽部肌肉正常收縮。 該設(shè)備主要用于由于非機(jī)械原因損傷需要進(jìn)行手術(shù)而引起的咽部的任何病因引起的吞咽障礙。VitalStim吞咽治療設(shè)備只能由醫(yī)生或其他有執(zhí)業(yè)資格的從業(yè)人員，該人員須有資格使用吞咽障礙治療系統(tǒng)，或在其指導(dǎo)下使用。

　　FDA許可

　　VitalStim刺激儀器已經(jīng)獲得FDA (美國食品及藥品管理局)許可FDA的部分職能是“通過確保…存在用于人類裝置的有效性的合理保證”[]。為進(jìn)行VitalStim治療的有效性認(rèn)證，F(xiàn)DA要求并對超過800例接受過VitalStim治療患者的資料進(jìn)行了審查。并對隨訪時間超過3年的患者的資料進(jìn)行審核。經(jīng)過審核后，F(xiàn)DA認(rèn)為VitalStim刺激儀是吞咽困難的有效治療設(shè)備，并準(zhǔn)許其上市。

　　特點(diǎn)：VitalStim裝置是一種便攜式刺激裝置，它是獲得FDA許可的對咽喉肌肉進(jìn)行電刺激治療的臨床便攜式系統(tǒng)。

　　FDA公布的VitalStim治療適應(yīng)證

　　VitalStim治療設(shè)備力圖重新訓(xùn)練，以建立對于正常且有效的吞咽所須的咽喉肌肉的功能性的肌肉運(yùn)動模式。該儀器可用于治療除機(jī)械原因造成的需手術(shù)治療的吞咽障礙以外的任何原因引起的吞咽障礙。利用率高療效十分顯著：腦卒中、封閉性腦傷、頭部損傷、腦干和顱神經(jīng)損傷、頸椎損傷、前頸椎融合術(shù)、神經(jīng)退行性病變、阿茲海默癥、失智癥、脊髓側(cè)索硬化癥、沃尼克—霍夫曼疾病、巴金森氏病、小兒麻痹后癥候群、多發(fā)性硬化癥、重疾肌無力癥、肌肉失養(yǎng)癥、肌張力不全、皮肌炎、Guillain-Barre癥候群、先天性神經(jīng)損傷、癌癥(放、化療后)、呼吸困難、脊髓灰質(zhì)炎等引起的吞咽困難。

　　標(biāo)準(zhǔn)配置

　　主機(jī)1臺

　　儀器包1個

　　刺激電極片1盒

　　電極線1條

　　說明書(中文)1本

　　技術(shù)參數(shù)

　　輸出設(shè)置:雙頻道， 微型電接頭

　　輸出波形:AC模式：矩形對稱雙相位零直流凈值

　　患者電壓:100V， 無負(fù)載

　　強(qiáng)度控制:雙重強(qiáng)度電位計(jì)：0-25mA峰值電流輸出，可調(diào)電流。 連續(xù)電流調(diào)節(jié)0-4000歐姆。

　　脈沖比率:固定值，300u秒

　　脈沖負(fù)荷:正常啟動8u庫侖

　　輸出保護(hù):任何單一組件短路時每個脈沖15u庫侖電量時

　　工作頻率:3.58MHz

　　電源:兩節(jié)AA(1.5V)堿性電池。 ANSI類型NEDA 1604A。鎳氫或鎳鉻充電電池。

　　內(nèi)部電源:BF

　　電池壽命:24小時，直到低壓顯示指示閃爍表明電池電量不足。

　　電路設(shè)計(jì):無內(nèi)部調(diào)節(jié)的微型電子計(jì)

　　校準(zhǔn):無須校準(zhǔn)

吞咽障礙理療儀 VitalStim 5900