四川單聯(lián)微生物限度檢測裝置

長沙巴躍儀器微生物限度檢測儀是將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi)，通過檢驗儀自帶內(nèi)置隔膜液泵負(fù)壓抽濾，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上，菌面朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒，置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計數(shù)。
主要特征：

　　1.一體化超小型設(shè)計，減小了對層流臺操作空間的占用。

　　2. 濾膜預(yù)先滅菌,即拆即用,可將主要污染物源降到,提高檢測性

　　3.過濾杯采用的唇形密封設(shè)計,不使用夾鉗和 O 型圈,無泄 漏操作和均勻的微生物回收率

　　4.可同時抽濾多張濾膜，大大提高了工作效率。

　　5.濾杯采用可重復(fù)使用材料設(shè)計，經(jīng)久耐用，節(jié)省成本，操作方便。

　　6.每個濾頭采用控制的方式，方便操作人員靈活使用。

　　7.無油真空泵設(shè)計，噪音低。

　　8.儀器表面經(jīng)鏡面處理，便于清潔和消毒。

　　9.過濾頭可以火焰快速滅菌,方便連續(xù)實驗操作；

　　10.已氧化的美觀的把手分布基座兩端，使其加穩(wěn)固；

　　11.穩(wěn)固的低重心設(shè)計使其不會因溶液滿載而發(fā)生翻倒。

　　微生物限度檢測儀分單聯(lián)，三聯(lián)，六聯(lián)的，還分封閉型和不封閉型，這幾款都是采用薄膜過濾法四川單聯(lián)微生物限度檢測裝置

　型號：BA-W60B
技術(shù)參數(shù)：

　　1、適用濾膜直徑：Φ47mm/50mm；

　　2、過濾直徑：40mm；

　　3、濾杯容量:150ML(250ml 可選）；

　　3、過濾頭數(shù)量：1/3/6 ；

　　4、檢測方法：薄膜過濾法；

　　5、抽濾方式：隔膜泵負(fù)壓抽濾，無需抽氣瓶；

　　6、抽液速率：100ml/15s(帶膜)；

　　7、過濾頭滅菌方式：濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌；

　　8、濾頭：可拆裝。

　　為什么要進(jìn)行微生物限度檢測方法的驗證?是為了確認(rèn)所采用方法適合藥品細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)測定。照驗證過的檢查法和檢驗條件進(jìn)行供試品細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)檢查能檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確、。

　　驗證過程中你將會遇到的難點問題

　　1、藥品中污染的微生物處于不穩(wěn)定狀態(tài)，微生物種類具有不確定性；

　　2、在藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)中,微生物污染存在著不均勻性；

　　3、無論是無抑菌物還是抑菌物都要進(jìn)行微生物限度檢查，特別是污染于抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩(wěn)定存在一段時間，雖然它們可能受到損傷，但未死亡，如服用至人體內(nèi),當(dāng)條件適宜時仍可生長繁殖。

　　4、某些藥物在試驗條件下呈現(xiàn)抑菌作用并干擾待檢菌的檢出或計數(shù),但當(dāng)服用后受到胃液及腸液的稀釋,抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液,細(xì)菌便可復(fù)蘇并繁殖,對人體造成危害。

　　5、任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌范圍，即抗菌譜。相當(dāng)多的抗細(xì)菌藥物對真菌毫無作用。對所有菌類均敏感的藥物幾乎不存在。

　　6、細(xì)菌對抑菌藥物有適應(yīng)性，耐藥性致病菌株在臨床上屢見不鮮，所以抑菌藥物內(nèi)是可能存在微生物并可對人體健康造成危害的，因此對抑菌物也有必要進(jìn)行微生物限度檢查，但抑菌物在檢查過程中會有明顯的抑菌作用，這在很大程度上影響了微生物的檢出。

　　具備這些驗證條件，你可以進(jìn)行驗證試驗了

　　1、驗證實驗的設(shè)施、設(shè)備、器具和材料2、驗證試驗用的稀釋劑(液)、沖洗液

　　3、具抑菌性樣品處理方法

　　培養(yǎng)基稀釋法：該法一般適合于抑菌作用不是很強(qiáng)的供試品。

　　化學(xué)試劑中和法

　　薄膜過濾法該法：常見的檢查方法，適合于可濾過的供試品，特別是無菌檢查。

　　離心沉淀法：常用于抑菌活性較強(qiáng)而又無法直接過濾的供試品，特別是不溶于水的固體中藥制劑。

單聯(lián)微生物限度檢測裝置

驗證步驟：

　　1、根據(jù)樣品特性，制定檢驗方法和檢驗條件；

　　2、驗證試驗所用的儀器、培養(yǎng)基和試劑等均符合試驗要求；

　　3、按制定的方法進(jìn)行試驗；

　　4、根據(jù)驗證結(jié)果，判斷是否符合驗證的標(biāo)準(zhǔn)。若符合，按驗證的方法和條件進(jìn)行藥品的微生物限度檢查；若不符合，應(yīng)重新設(shè)立驗證方案，再進(jìn)行驗證，直至驗證結(jié)果符合設(shè)立的驗證標(biāo)準(zhǔn)。

　　Tips：驗證時，按供試液的制備和細(xì)菌、霉菌及酵母菌計數(shù)所規(guī)定的方法及要求進(jìn)行。對各試驗菌的回收率應(yīng)逐一進(jìn)行驗證。驗證試驗至少應(yīng)進(jìn)行3次的平行試驗，并分別計算各試驗菌每次試驗的回收率。

　　驗證用菌株

　　細(xì)菌計數(shù)驗證用菌株：大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌

　　霉菌、酵母菌計數(shù)驗證用菌株：白色念珠菌、黑曲霉

　　菌株選擇原則：代表性、普遍性、低或非致病性，標(biāo)準(zhǔn)菌株（或該藥品中常見污染菌）

　　菌株的要求：不得超過5代、采用適宜的方法保存、加菌量：50-100cfu

　　微生物學(xué)檢查是藥品常規(guī)安全性檢查的重要組成部分，驗證工作十分繁瑣，對準(zhǔn)確檢測出藥品中微生物的真實含量具有一定的指導(dǎo)意義和實用價值，是藥品檢測環(huán)節(jié)*的步驟。