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滅菌柜驗證

1.  滅菌柜的構造

滅菌柜的結構主要為腔體（柜內(nèi)受壓）、布水器（噴琳循環(huán)水）、進出料門（壓縮空氣密封與電機傳動）、熱交換器（工業(yè)蒸汽與RO水作熱源）、循環(huán)水泵（柜內(nèi)的RO水的循環(huán)）等。而滅菌柜作為壓力容器，還必須有安全附件，本滅菌柜包括壓力連鎖裝置、溫度連鎖裝置（只有柜內(nèi)沒有相對壓力和溫度達到要求時才能開門）、柜內(nèi)安全閥（當柜內(nèi)壓過大時排空泄壓）、手動排水（排氣）閥門（異常情況下排放柜內(nèi)的水和空氣）等。

2.  滅菌柜工作原理

脈動真空壓力蒸氣滅菌柜其滅菌原理是通過真空泵借助水的流動抽出滅菌柜室內(nèi)冷空氣，使其處于負壓狀態(tài)，然后輸入飽和熱蒸氣，使其迅速穿透到物品內(nèi)部，如此反復3次或4次。在高溫和高壓力的作用下使微生物蛋白質(zhì)變性凝固而滅活達到滅菌要求。總結滅菌柜的整個工作過程，可將其分為：（1）注水階段；（2）升溫階段；（3）滅菌階段；（4）降溫泄壓階段；（5）清洗階段。

3.  滅菌柜為什么要驗證

在92版WHO的規(guī)范中提到所有設備如滅菌柜、空氣過濾系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)（包括蒸餾水機）均應按計劃進行驗證、維護和監(jiān)控，任何滅菌方法在正式采用前，該方法對產(chǎn)品的適用性以及每一裝載方式下被滅菌品的所有部位是否達到規(guī)定滅菌要求都應經(jīng)過驗證。應定期進行再驗證，每當設備有重大改變時，也須進行再驗證。

在98版的GMP指南和2002年版的驗證指南和2005年的藥典中關于滅菌法部分也給出了詳細的要求，簡單歸納為一下幾個方面：

（1）預確認，對滅菌柜的基本功能是否達到公司的要求進行確認。

（2）安裝確認，包括文件確認、圖紙檢查、主要機械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等。

（3）運行確認，包括功能測試和基本性能參數(shù)的確認，以及對上述安裝確認內(nèi)容的運行時動態(tài)確認，同時根據(jù)實際情況修訂操作規(guī)程和對操作人員進行實操培訓。

（4）性能確認，包括驗證儀器的校驗、空載熱分布、滿載熱分布及滿載熱穿透的試驗。其中，最主要的衡量標準是滅菌階段冷點和平均溫度之差小于0.5℃和最終F0值>8。

4.  滅菌柜驗證的目的

讓滅菌柜更穩(wěn)定地工作是驗證的目的，而不是只關心結論是否合格，是否可以生產(chǎn)。驗證的核心思想是通過驗證過程發(fā)現(xiàn)問題，了解滅菌柜的實際工作狀況（特別是每年的再驗證更是如此），從而解決問題，為日后的維護和檢查提供依據(jù)與對照，才能知曉這個柜控制是否合理、精度如何、是否年久失修等。

5.  滅菌柜為什么做BD測試

濕熱滅菌飽和蒸汽和不飽和蒸汽釋放的潛熱有很大差別，為了驗證滅菌柜空氣移除能力而誕生了BD測試。如果要對其進行滅菌的話就必須首先將包裹內(nèi)部的空氣抽出來，然后將蒸汽打入到滅菌包裹的內(nèi)部，并均勻分布于包裹內(nèi)的各個部分，然后蒸汽才能在特定的溫度和時間下發(fā)揮其滅菌功能。所以為了證明滅菌柜空氣移除能力而誕生了BD包。BD包放在腔體可用滅菌空間的幾何中心軸線上，距離腔體底平面100--200mm的高度，由BD測試支架支撐。

6.  滅菌柜的驗證項目如下：

（1）安裝確認

a. 培訓確認

b. 先決條件確認

c. 測試儀器校準確認

d. 安裝環(huán)境確認

e. 設備部件確認

f. 文件資料確認

（2）運行確認

a. 運行功能操作確認

b. 報警功能確認

c. BD測試確認

d. 溫度控制偏差試驗確認

e. 空載熱分布試驗確認

（3）性能確認

a. 培訓確認

b. 先決條件確認

c. 測試儀器校準確認

d. 滿載熱分布試驗確認

e. 熱穿透試驗確認

f. 微生物挑戰(zhàn)試驗確認

  公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域，從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領域，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司。