蛋白純化儀校準(zhǔn)

蛋白純化儀校準(zhǔn)，為了保證分析結(jié)果的準(zhǔn)確，有必要對蛋白質(zhì)純化分析儀的性能進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)量控制。由于是蛋白質(zhì)純化分析是近年來興起的新新領(lǐng)域，目前國內(nèi)外還有沒針對蛋白質(zhì)純化分析儀儀器的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，只有針對于藥物生產(chǎn)中對儀器自帶分析軟件的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求（如 FDA 的 21-CFR-part11）。國內(nèi)也尚未出臺有關(guān)蛋白質(zhì)純化分析儀的檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范。隨著蛋白質(zhì)純化分析儀的需求和數(shù)量隨著生物制藥的興起成指數(shù)級增長，對于儀器性能的要求也越來越高，如何確保其結(jié)果的準(zhǔn)確性和溯源性，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量的問題日益凸顯。因此，對蛋白質(zhì)純化儀校準(zhǔn)特性指標(biāo)及其校準(zhǔn)方法進(jìn)行研究，并整理形成相關(guān)技術(shù)規(guī)范，對儀器性能進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)量控制是十分必要和急迫的；

蛋白質(zhì)純化分析儀主要的純化和分離原理包括凝膠過濾層析、離子交換層析、疏水層析、反相層析和親和層析。分析儀的工作流程主要包括待測樣品通過進(jìn)樣系統(tǒng)，由輸液系統(tǒng)進(jìn)入分析儀的分離系統(tǒng)，根據(jù)樣品中各組分在層析柱內(nèi)固定相和流動相間分配或吸附等特性的差異，達(dá)到分離效果，由檢測器檢測各組分的保留時間和響應(yīng)值（峰面積或峰高）后由樣品收集系統(tǒng)收集目標(biāo)蛋白質(zhì)。分析儀除了傳統(tǒng)的紫外檢測器外通常還配有 pH 檢測器、電導(dǎo)檢測器等多種檢測器實時控制流路中各項理化參數(shù)，以確保蛋白質(zhì)分離的效果。

分析儀主要由進(jìn)樣系統(tǒng)、輸液系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)、分離系統(tǒng)、收集系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。

蛋白純化儀校準(zhǔn)計量特性確認(rèn)為：

泵流量示值誤差、泵流量穩(wěn)定性、泵梯度流量準(zhǔn)確度、pH檢測示值誤差、pH 檢測重復(fù)性、電導(dǎo)檢測示值誤差、電導(dǎo)檢測重復(fù)性、電導(dǎo)檢測溫度示值誤差、紫外檢測器波長示值誤差、紫外檢測器波長重復(fù)性、收集器溫度示值誤差、收集器加樣示值誤差、收集器加樣重復(fù)性、整機定量重復(fù)性和整機定性重復(fù)性。

紫外檢測器波長示值誤差和重復(fù)性（蛋白純化儀校準(zhǔn)）

將檢測器和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)連接好，通電預(yù)熱穩(wěn)定后，用注射器將純水注入檢測池內(nèi)進(jìn)行沖洗后，充滿檢測池。待儀器穩(wěn)定后，從檢測器入口注入紫外分光光度計用溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（空白），待檢測器示數(shù)穩(wěn)定后，在（200~350）nm 波長下選擇三個用戶常用的檢測點，將檢測器示數(shù)回零。然后，從檢測器入口注入紫外波長標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，待示值穩(wěn)定后，調(diào)節(jié)檢測器波長進(jìn)行測量。例如測試235nm 時，從 230nm 開始到 240nm，每 0.5 分鐘改變 1nm，記錄每個波長下的吸收值。有波長掃描功能的儀器可畫出紫外分光光度計用溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)光譜曲線。測得的最大或最小吸收值對應(yīng)的波長即為特征波長實際測量值，重復(fù)測量3 次，3 次測量值的平均值與參考波長之差為波長示值誤差，3 次測量值中的最大值與最小值之差為波長重復(fù)性。按此方法依次測試各測試的波長示值誤差和重復(fù)性。

校準(zhǔn)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

1 pH 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：pH 測量范圍（3～10），不確定度應(yīng)小于等于 0.01（k=2）

2 電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：相對不確定度應(yīng)小于或等于 0.25%（k=2）。

3 紫外分光光度計溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：參考波長為 235nm，257nm，313nm 和350nm。

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準(zhǔn)、驗證與確認(rèn)的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團(tuán)隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團(tuán)隊專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于同行）；我們開發(fā)了細(xì)胞計數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進(jìn)口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力。

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