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當(dāng)前位置:北京創(chuàng)恒科捷科技有限公司>>技術(shù)文章>>藥品片劑的物理強度測試哪家強
片劑必須足夠堅固,以承受后續(xù)加工和制造過程,如包裝和運輸,在運輸過程中可能會造成損害,并導(dǎo)致薄弱藥片破裂,一旦到達(dá)消費者手中,片劑必須看起來無瑕,并具有符合其特定用途的正確物理特性。
雖然生產(chǎn)非常硬的片劑可以克服破裂損壞問題,但太硬的片劑會幾乎*沒有作用地通過消化系統(tǒng),藥片必須能夠在體內(nèi)分解,以所需的速率釋放所需劑量的藥物。例如,傳統(tǒng)的片劑具有非常高的壓碎力,根本不能分解釋放藥物(或維生素)。
片劑的機械強度是決定藥物釋放和有效性的重要因素,因此監(jiān)測和控制這些片劑的壓實度和硬度非常重要。下文中包含兩種種不同測試技術(shù)的示例,這些技術(shù)可以應(yīng)用可以使用LLOYD測試儀器完成。
徑向壓縮
藥片強度*泛使用的方法是徑向壓碎試驗,在該試驗中能夠得到導(dǎo)致片劑失效所需的力。儀器對藥片施加了一個壓縮力,壓縮力將沿著片劑的直徑方向進(jìn)行破壞,由儀器自動記錄力值曲線,并自動轉(zhuǎn)換為抗壓強度、破壞功、片劑脆性和粘度。
片劑顆粒壓縮
顆粒壓縮性試驗做為評價顆粒材料壓片成型指標(biāo),或顆粒易碎性等指標(biāo)的測試手段。一般不對單個顆粒進(jìn)行試驗,因為重復(fù)性或顆粒均勻度等因素的影響,在這種情況下,對固定面積的樣品進(jìn)行測試可以產(chǎn)生平均效果,并提高結(jié)果的重復(fù)性,顆粒壓實試驗臺提供了一個圓形試驗區(qū),試驗區(qū)面積與壓縮的圓柱探頭面積相當(dāng),測試時將探頭下壓設(shè)定深度。
通常,取力值和能量(曲線下的面積)作為硬度的指標(biāo),力值與能量的數(shù)值做為標(biāo)價顆粒制成片劑的參數(shù)。
片劑三點彎折
通過對藥片進(jìn)行折斷測試,測試結(jié)果除了折斷力與折斷距離,還可以計算樣品的應(yīng)力應(yīng)變曲線(Stress-Strain),儀器的運行可自動測試片劑的形變,通過片劑厚度和直徑以及跨距來確定接觸面積,這樣可以自動計算樣品的應(yīng)力應(yīng)變。通過應(yīng)力應(yīng)變可以計算得出樣品的剛性結(jié)果(模量),剛性是表現(xiàn)強度的指標(biāo),剛性的是樣品的抵抗變形的能力,其度量的是樣品變形時儲存能量的能力。
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