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    杭州菲躍儀器專業(yè)以實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)計(jì)、研發(fā)，生產(chǎn)，銷售為的技術(shù)企業(yè)，目前熱賣銷售有集菌儀，微生物限度檢測(cè)儀，氮吹儀，固相萃取，索氏提取，噴霧干燥機(jī)，恒溫解凍儀，一體化蒸餾儀等等。

    ?微生物限度儀多種用途：

1.用中、西yao品，大輸液的無菌檢查;

2.用于口服中、西yao品、食品、保健食品等雜菌計(jì)數(shù)，可作半固體、混懸液、固體等樣品檢查;

3.lin床化驗(yàn)體液中的細(xì)菌檢查、制品和獸yao制品的檢驗(yàn);

4.少量試驗(yàn)材料的除菌過濾。

    技術(shù)參數(shù)：

    兩種培養(yǎng)方式：

1.加培養(yǎng)基至玻璃筒內(nèi),可作封閉式直接培養(yǎng);

2.取出濾膜作需氣菌、厭氣菌和真菌培養(yǎng)。

本儀器一次購買可長(zhǎng)期使用，每試驗(yàn)一個(gè)濾頭損耗一張濾膜，其它部件均為耐用，多次使用，無廢物處理，符合環(huán)保(GLP)要求。貴重藥液可以回收。在抗生素yao品檢查，所需培養(yǎng)基僅為封閉式濾器的一半量，極大地節(jié)約試驗(yàn)費(fèi)用。

    微生物限度儀分類：

微生物限度檢查儀是一款做水質(zhì)微生物過濾的裝置。微生物限度檢查儀又叫微生物限度檢測(cè)儀、微生物薄膜過濾器。

1.從構(gòu)造上來看，可分為內(nèi)置泵和外置泵兩種

2.外置泵微生物限度檢查儀需要選配泵，連接抽濾瓶使用?？刹鹣丛O(shè)計(jì)，使用方便，性價(jià)比高!

3.內(nèi)置泵微生物限度檢查儀含真空泵、抽濾瓶。并且配有高溫滅菌，一體化設(shè)計(jì)，使用方便!

4.從處理量上看，微生物限度檢查儀分為單聯(lián)、三聯(lián)、六聯(lián)的，用戶可以根據(jù)處理量來選擇合適的型號(hào)。另外，還有一種更加的，那就是智能數(shù)顯微生物限度檢查儀!

    注意事項(xiàng)：

1.使用前，必須對(duì)過濾器進(jìn)行潔凈處理，所選濾膜應(yīng)浸泡過夜。

2.時(shí)將濕態(tài)膜貼在支撐板上，蓋上密封墊圈，將貯液杯和支座螺紋稍旋緊，待后在旋緊，以紗布包裹進(jìn)行熱壓，以免微孔濾膜破裂。

3.器蓋上有孔，可套針頭過濾器用以過濾外界空氣，以免污染。

4.本品不耐酸、堿及其他化學(xué)品。

    檢測(cè)時(shí)的常見問題：

1.梭菌檢查中需置厭氧條件下培養(yǎng)48小時(shí)，是否指在厭氧培養(yǎng)箱中?

答：需要在厭氧培養(yǎng)裝置中進(jìn)行培養(yǎng)，未必一定是厭氧培養(yǎng)箱。

2.常規(guī)的監(jiān)督抽樣檢品(包括原料)在進(jìn)行微生物限度檢查時(shí)，是否一定要進(jìn)行活螨檢查并在原始記錄與報(bào)告書中體現(xiàn)?

答：需要進(jìn)行檢查?？梢栽谠加涗浿畜w現(xiàn)，報(bào)告書上可以不出現(xiàn)，除非當(dāng)發(fā)現(xiàn)有活螨檢出。

3.包裝材料的大腸埃希菌檢查?

答：根據(jù)包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合并后，取一部分，接種膽鹽乳糖培養(yǎng)基進(jìn)行檢查;另一種是將浸提液合并后，薄膜過濾，然后按規(guī)定的方法檢驗(yàn)。

4.藥包材微生物限度檢查規(guī)定了合格質(zhì)量水平，通常產(chǎn)量下取樣8個(gè)，要求8個(gè)瓶子均符合規(guī)定，如何進(jìn)行?

答：每個(gè)瓶子分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

5.控制菌檢查方法驗(yàn)證時(shí)，采用多種方法均未檢出控制菌，如何處理?

答：在確保所使用的各種方法都沒有錯(cuò)誤的情況下，如果仍無法使試驗(yàn)菌生長(zhǎng)，則應(yīng)該采用薄膜過濾法進(jìn)行檢查。理由是該方法能夠*地去除產(chǎn)品的抑菌作用。

6.大腸埃希菌具體操作規(guī)程?

答：參見檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

7.動(dòng)物組織及動(dòng)物類原藥材的提取物入藥，是否需要檢沙門菌?

答：需要進(jìn)行沙門菌檢查。

8.制劑通則中，沒有微生物檢查項(xiàng)目的，是否可不進(jìn)行微生物項(xiàng)目檢測(cè)?

答：可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。

9.在細(xì)菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)中，適用性檢查細(xì)菌是培養(yǎng)48小時(shí)，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時(shí)，供試品檢查中細(xì)菌是培養(yǎng)3天，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天，那方法驗(yàn)證中應(yīng)參照哪個(gè)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)。

答：應(yīng)按照供試品檢驗(yàn)時(shí)的條件，即細(xì)菌3天，霉菌和酵母菌5天。

10.關(guān)于藥典菌落計(jì)數(shù)結(jié)果的判斷還存在疑義，望能舉例說明。

答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對(duì)結(jié)果報(bào)告進(jìn)行了較大篇幅的修訂，目前的規(guī)定應(yīng)該比05版更為清晰、明確。

11.需做沙門菌檢驗(yàn)樣品量的確定?

答：10g(ml)用于樣品計(jì)數(shù)檢驗(yàn)和其他控制菌檢查，10g(ml)用于沙門菌檢查，10g(ml)

用于沙門菌檢查的陽性對(duì)照。需要進(jìn)行沙門菌檢查的樣品，檢驗(yàn)用量應(yīng)為30g(ml)。

12.日常的實(shí)驗(yàn)室裝備能否達(dá)到梭菌無氧的培養(yǎng)要求?

答：*可以。可以采用厭氧培養(yǎng)盒(罐)。

13.如果一個(gè)產(chǎn)品有兩個(gè)規(guī)格，是否可以取其中之一做陽性對(duì)照?

答：每個(gè)規(guī)格均需進(jìn)行陽性對(duì)照。

14.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范“已做驗(yàn)證試驗(yàn)的供試品，在檢查時(shí)刻不必再做陽性對(duì)照”如何理解?

答：該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范中在無菌檢查法中規(guī)定“供試品無菌檢查應(yīng)進(jìn)行陽性對(duì)照試驗(yàn)”，表明不論是否進(jìn)行了方法驗(yàn)證，在產(chǎn)品的每一次檢驗(yàn)過程中，還必須進(jìn)行陽性對(duì)照。

在控制菌檢查的大腸埃希菌項(xiàng)下，指出“已做驗(yàn)證試驗(yàn)的供試品，在該供試品檢查時(shí)不必再作陽性對(duì)照”。該規(guī)定僅適用方法驗(yàn)證與供試品檢查同時(shí)開展的情況。2005年版藥典和2010年版藥典在控制菌檢查中均對(duì)陽性對(duì)照試驗(yàn)有明確規(guī)定，“進(jìn)行供試品控制菌檢查時(shí)，應(yīng)做陽性對(duì)照試驗(yàn)。”產(chǎn)品檢驗(yàn)中應(yīng)以藥典規(guī)定為準(zhǔn)。

15.藥典中關(guān)于純化水的微生物限度是：細(xì)菌、霉菌及酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè)。這句話的意思是細(xì)菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè)，霉菌及酵母菌總數(shù)不得過100個(gè)，是細(xì)菌+霉菌+酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè)。如果是三者總數(shù)的話，那細(xì)菌總數(shù)限度是多少?霉菌及酵母菌總數(shù)限度又是多少?

答：是總數(shù)不得過100個(gè)。沒有必要考慮各自的限度值。

16.無菌檢查和微生物限度檢查中，產(chǎn)品中規(guī)定的溶解液是否可以換成其他的溶液?

答：可以。

17.抗真菌的微生物限度檢查法

答：這類產(chǎn)品的霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)方法需要進(jìn)行調(diào)整，可以根據(jù)產(chǎn)品劑型的不同，選擇薄膜過濾法或培養(yǎng)基稀釋法等方法。

18.為什么在日常樣品檢測(cè)中還需要做陽性對(duì)照(國外不需要)?

答：為了確保每一次檢測(cè)對(duì)可能存在的微生物都是有效的。

19.對(duì)于同一個(gè)品種，藥典為什么不規(guī)定統(tǒng)一的檢測(cè)方法?

答：本版藥典進(jìn)行過這樣的嘗試，也有某些品種已經(jīng)收載了統(tǒng)一的檢測(cè)方法，如用頭孢類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載，主要是由于檢測(cè)方法還沒有經(jīng)過必要的復(fù)核。

將微生物檢驗(yàn)的統(tǒng)一方法收載在品種的各論項(xiàng)下，始終是努力的方向。

20.測(cè)定純化水微生物限度時(shí)，每張濾膜過濾量是多少合適?需要先稀釋嗎?過濾完后需不需要沖洗?假如我取10ml純化水通過雙杯體封閉式薄膜過濾器過濾，每張濾膜上的計(jì)數(shù)是以5ml為單位還是10ml為單位?

答：過濾量應(yīng)以培養(yǎng)后出現(xiàn)的微生物數(shù)不超過100cfu/膜為標(biāo)準(zhǔn)。一般可不稀釋。不需要沖洗。每張濾膜的過濾量為5ml。

21.細(xì)菌數(shù)為100g/g的，樣品稀釋級(jí)只做1:10,1:100的倍數(shù)就可以了嗎?

答：可以。

22.培養(yǎng)時(shí)間3天，5天，可理解為72小時(shí)，120小時(shí)嗎?

答：可以。這樣更為嚴(yán)謹(jǐn)。