無菌藥品的包裝容器應(yīng)能在整個藥品有效期內(nèi)有完好的密封性，防止微生物的侵入，不存在所有危及產(chǎn)品質(zhì)量的包裝泄漏。關(guān)于無菌制劑的CCIT，需要對所選用的檢測方法結(jié)合微生物挑戰(zhàn)法，驗證無菌藥品密封完整性。
微生物侵入密封試驗儀-無菌包裝微生物侵入密封測試
微生物挑戰(zhàn)法，又叫微生物侵入密封試驗法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。
無菌藥品的包裝容器密封完整性檢查，需要對所選用的檢測方法結(jié)合微生物挑戰(zhàn)法，驗證無菌藥品密封完整性。根據(jù)USP1207的建議，包裝系統(tǒng)最大允許泄漏限度根據(jù)不同的產(chǎn)品理化特性及微生物屬性要求確定。
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