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包裝材料檢測(cè)儀器（試驗(yàn)機(jī)）: 韌性測(cè)試儀魯爾接頭測(cè)試儀針管剛性測(cè)試儀開啟力測(cè)試儀提袋疲勞試驗(yàn)機(jī) 包材密封性檢測(cè)儀器 CCIT包材密封性測(cè)試儀摩擦系數(shù)儀泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀耐折度測(cè)試儀杯身挺度測(cè)定儀鎖緊力測(cè)試儀檢漏儀拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) 薄膜電子拉力機(jī) 穿刺力測(cè)試儀取樣器離型力測(cè)定儀軸向壓潰力測(cè)試儀垂直載壓測(cè)試儀剝離試驗(yàn)機(jī) 折斷力測(cè)試儀持粘力測(cè)定儀鋁質(zhì)軟管涂層連續(xù)性測(cè)試儀真空衰減法檢漏儀包裝袋測(cè)漏儀藥用鋁管韌性檢測(cè)儀涂層柔性和粘附力測(cè)試儀保持力試驗(yàn)機(jī) 貼膏劑黏力測(cè)定儀偏光應(yīng)力儀滾球法粘度儀瓶蓋扭力儀鋁箔針孔度測(cè)試儀瓶蓋扭矩儀鋁質(zhì)軟管韌性試驗(yàn)裝置涂層連續(xù)性初粘性測(cè)試儀持粘性測(cè)試儀密封儀

玻璃瓶檢測(cè)類: 玻璃耐堿性測(cè)試裝置熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀玻璃瓶予值式擺錘沖擊儀高壓放電檢測(cè) 耐水性碾缽和杵偏心儀安瓿瓶折斷力測(cè)試儀垂直軸偏差測(cè)量儀圓跳動(dòng)測(cè)試儀抗沖擊試驗(yàn)機(jī) 耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī) 玻璃瓶抗熱震性測(cè)試儀壁厚測(cè)試儀軸偏差測(cè)試儀應(yīng)力儀

醫(yī)療器械類: 密合性測(cè)試儀耐靜水壓測(cè)試儀粗大泄漏氣泡法檢測(cè)儀注射針韌性測(cè)試儀注射針撓度檢測(cè)儀剛性測(cè)試儀阻水性測(cè)試儀

濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的CCIT包材密封性測(cè)試儀Leak-M就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計(jì)研發(fā)的，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》。精度可到達(dá)檢測(cè)3微米漏孔，*無損檢測(cè)技術(shù)。

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CCIT包材密封性測(cè)試儀.jpg

CCIT包材密封性測(cè)試儀Leak-M符合中國CDE《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥（注射劑）需要在工藝驗(yàn)證中針對(duì)包裝系統(tǒng)密封性進(jìn)行研究，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證；并且明確指出，包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測(cè)試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

該設(shè)備采用真空衰減法原理，無損檢測(cè)西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封等藥品包裝密封性檢測(cè)。儀器同時(shí)滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)，最終版本為ASTM F2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國內(nèi)外的廣泛引用和認(rèn)可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得美國FDA的批準(zhǔn)認(rèn)可，形成了書面的批準(zhǔn)文件。

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