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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
匯智泰康依托配置齊全的毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)平臺(tái)、分析平臺(tái)和經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，基于AAALAC、GLP、CMA等認(rèn)證資質(zhì)，可以為客戶提供全面的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)服務(wù)和合規(guī)申報(bào)服務(wù)等。
業(yè)務(wù)范圍：Ⅲ類醫(yī)療器械，用于植入人體、支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，
參考標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
ISO 10993 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
產(chǎn)品類別：
6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 | 6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械 | 6822醫(yī)用光學(xué)器具/儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 | 6855口腔科設(shè)備及器具 |
6802顯微外科手術(shù)器械 | 6810矯形外科/骨科手術(shù)器械 | 6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 | 6857消毒和滅菌設(shè)備及器具 |
6803神經(jīng)外科手術(shù)器械 | 6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械 | 6826物理治療及康復(fù)設(shè)備 | 6858醫(yī)用冷療/低溫/冷藏設(shè)備及器具 |
6804眼科手術(shù)器械 | 6813計(jì)劃生育手術(shù)器械 | 6827中醫(yī)器械 | 6863口腔科材料 |
6805耳鼻喉科手術(shù)器械 | 6815注射穿刺器械 | 6840臨床檢驗(yàn)分析儀器 | 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 |
6806口腔科手術(shù)器械 | 6816燒傷(整形)科手術(shù)器械 | 6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具 | 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑 |
6807胸腔心血管外科手術(shù)器械 | 6820普通診察器械 | 6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 | 6866醫(yī)用高分子材料及制品 |
6808腹部外科手術(shù)器械 | 6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備 | 6846植入材料和人工器官 | 6877介入器材 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
動(dòng)物皮膚刺激試驗(yàn)；
毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)；
全身毒性（急性）試驗(yàn)；
亞慢性（亞急性）毒性試驗(yàn)；
眼部刺激試驗(yàn)；
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；
遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)；
刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)；
植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)；
環(huán)氧乙烷滅菌殘留量。
醫(yī)療器械及生物醫(yī)學(xué)材料成分、組織與結(jié)構(gòu)分析
濁度和色澤，還原物質(zhì)、氯化物、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、灼燒殘?jiān)?、環(huán)氧乙烷殘留量、紫外吸光度、重金屬元素（Pb，Sn，Mn，Zn，Cd，F(xiàn)e，Ni，Cu，Cr，Mo）、浸提液重金屬總量殘留溶劑、元素分析、有機(jī)物分析、灰分、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血、細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)等。
生物分析
生物樣本分析方法全套驗(yàn)證：選擇性/特異性、線性和靈敏度、精密度、準(zhǔn)確度、基質(zhì)效應(yīng)、回收率、穩(wěn)定性、稀釋線性等；
體內(nèi)、體外試驗(yàn)設(shè)計(jì)；
浸提液與降解材料含量檢測(cè)；
潛在降解產(chǎn)物的定性與定量；
聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量；
陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量；
金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量；
降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究與設(shè)計(jì)；
可瀝濾允許*的確立；
藥代動(dòng)力學(xué)特征分析，出具總結(jié)報(bào)告；
原始數(shù)據(jù)保存；
接受現(xiàn)場(chǎng)核查。
其它技術(shù)咨詢服務(wù)
醫(yī)療器械研究方案制定；
專家咨詢討論會(huì)的組織；
為客戶提供集試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、代理登記注冊(cè)接口于一體的綜合服務(wù)。
