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對(duì)軟件進(jìn)行驗(yàn)證，是滿足當(dāng)今數(shù)據(jù)可靠性要求的重要環(huán)節(jié)。有了用于驗(yàn)證軟件的新款Sievers*驗(yàn)證支持文件（VSP，Validation Support Package），用戶就會(huì)對(duì)他們的軟件和數(shù)據(jù)信心十足，就像對(duì)他們的Sievers TOC分析儀一樣。

新的Sievers驗(yàn)證支持文件（VSP第3冊(cè)）于驗(yàn)證DataPro2軟件，以確保數(shù)據(jù)可靠性。

- 已證明能夠切實(shí)幫助用戶滿足21 CFR Part 11合規(guī)性

- 是業(yè)界shou創(chuàng)造的TOC軟件的安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）準(zhǔn)則

- 為軟件達(dá)到操作和性能規(guī)格提供文檔證明

- 從儀器到數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，提供完整的TOC驗(yàn)證解決方案

為何要驗(yàn)證軟件？

監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求企業(yè)驗(yàn)證他們的儀器和生產(chǎn)工藝。驗(yàn)證的目的是用客觀證據(jù)來證明儀器或生產(chǎn)工藝所產(chǎn)生的結(jié)果能夠達(dá)到預(yù)定規(guī)格。驗(yàn)證就是用記錄文檔來證明儀器確實(shí)符合標(biāo)明的規(guī)格，能夠滿足應(yīng)用需求。

軟件也同樣需要經(jīng)過驗(yàn)證。軟件是應(yīng)用的組成部分，用來管理、存儲(chǔ)，甚至創(chuàng)建數(shù)據(jù)，而這些數(shù)據(jù)就是合規(guī)記錄的一部分。軟件就像儀器一樣，也有一整套規(guī)格，來規(guī)定其功能，包括如何達(dá)到嚴(yán)格的21 CFR Part 11規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)。目前，許多企業(yè)無法在軟件驗(yàn)證中采用同樣的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議。目前監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的數(shù)據(jù)完整性的審查日趨嚴(yán)格，如果僅僅接受軟件供應(yīng)商提供的軟件規(guī)格而不另行驗(yàn)證軟件，就會(huì)增加企業(yè)運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)，無法達(dá)到所設(shè)定的運(yùn)營目標(biāo)。

M9 驗(yàn)證支持文件第3冊(cè)：帶DataGuard的DataPro2軟件

多年來，Sievers 驗(yàn)證支持文件的安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）準(zhǔn)則幫助無數(shù)用戶完成了驗(yàn)證過程，實(shí)現(xiàn)了儀器的使用。這些文檔指導(dǎo)用戶進(jìn)行一系列測(cè)試，證明Sievers TOC分析儀*符合設(shè)計(jì)參數(shù)，從而驗(yàn)證了分析儀的性能。

驗(yàn)證支持文件第3冊(cè)將IQ、OQ、PQ原理擴(kuò)展到軟件運(yùn)行。驗(yàn)證支持文件第3冊(cè)創(chuàng)建能夠擴(kuò)展到整個(gè)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)鏈的完善的文檔記錄，從而幫助用戶*21 CFR Part 11合規(guī)性和數(shù)據(jù)可靠性的要求。

公司的驗(yàn)證策略應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)。在進(jìn)行合規(guī)性達(dá)標(biāo)時(shí)，對(duì)驗(yàn)證的投入應(yīng)與潛在風(fēng)險(xiǎn)水平相匹配。由于TOC數(shù)據(jù)是關(guān)鍵工藝的組成部分，因此應(yīng)當(dāng)對(duì)用于管理和存儲(chǔ)TOC數(shù)據(jù)的軟件進(jìn)行驗(yàn)證。

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