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簡(jiǎn)介： 

Sievers 總有機(jī)碳（TOC）分析儀具有經(jīng)過(guò)時(shí)間檢驗(yàn)的可靠性、快速分析等優(yōu)異性能、超純化水（UPW，Ultra  Purified Water）監(jiān)測(cè)和其它制藥測(cè)試的合規(guī)性。相較于老型號(hào)的分析儀，Sievers M9 TOC 分析儀的工作效率大 幅提高，比如 TOC 分析時(shí)間縮短到一半，能同時(shí)測(cè)量第一階段電導(dǎo)率，符合 USP <645>和 EP 2.2.38 規(guī)則要求。

對(duì)于制藥業(yè)來(lái)說(shuō)，電導(dǎo)率測(cè)量的精確度和可靠性至關(guān)重要。本文詳細(xì)介紹 Sievers M9 TOC 分析儀如何滿足 EP 2.2.38、EP 水質(zhì)專(zhuān)論有關(guān)注射用水（WFI，Water for Injection）和純化水（PW，Purified Water）規(guī)則、以及 USP <645>標(biāo)準(zhǔn)的要求。本文還深入探討上述規(guī)則的合規(guī)性。

合規(guī)性概述：

儀器校準(zhǔn)和池常數(shù)：

●要求：歐洲水質(zhì)專(zhuān)論和USP<64>一致要求使用可追溯的參考溶液使池常數(shù)確認(rèn)在認(rèn)證值的2%以?xún)?nèi)。

●Sievers M9合規(guī)性：M9用建議的100µS/cm NIST*可追溯標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)校準(zhǔn)池常數(shù)。在校準(zhǔn)之后或在M9使用中有規(guī)律的間隔時(shí)間后，再用相同建議濃度的標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)確認(rèn)池常數(shù)，確保滿足規(guī)定的2%準(zhǔn)確度。

*NIST是National Institute of Standards and Technology的縮寫(xiě)，即“美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院

電阻測(cè)量：

●要求：USP<6>和EP水質(zhì)專(zhuān)論一致要求用經(jīng)過(guò)認(rèn)證的精密電阻器來(lái)測(cè)量，確保電阻精確度在±0.1µS/cm以?xún)?nèi)。USP<6>規(guī)定，精密電阻器的目標(biāo)電導(dǎo)率應(yīng)小于或等于待測(cè)量水的電導(dǎo)率限值。

●Sievers M9合規(guī)性：M9的系統(tǒng)任務(wù)用機(jī)載的NIST認(rèn)證的10 MΩ電阻器來(lái)確認(rèn)電阻，無(wú)需使用外部系統(tǒng)。在運(yùn)行系統(tǒng)任務(wù)時(shí)，機(jī)載的NIST認(rèn)證的電阻器以電子方式替代用于測(cè)量樣品電導(dǎo)率的嵌入式流通池，產(chǎn)生的“儀表偏差"約為0.1µS/cm，滿足電阻檢查的要求。

溫度補(bǔ)償和測(cè)量：

●要求：在應(yīng)用溫度補(bǔ)償算法時(shí)，通常將25°C作為測(cè)量電導(dǎo)率的基準(zhǔn)溫度。根據(jù)USP<645>的水質(zhì)規(guī)定，在進(jìn)行散裝水第1階段評(píng)估時(shí)，必須停用溫度補(bǔ)償。歐洲專(zhuān)論也要求在進(jìn)行散裝水第1階段評(píng)估時(shí)停用溫度補(bǔ)償，除非已完成驗(yàn)證。然后根據(jù)被測(cè)量水的實(shí)際溫度來(lái)確定第1階段電導(dǎo)率限值。重要的是，制藥用水的溫度測(cè)量準(zhǔn)確度必須在±2°C范圍內(nèi)。EP 2.2.38要求溫度測(cè)量的準(zhǔn)確度必須在±1°C范圍內(nèi)。

●Sievers M9合規(guī)性：M9報(bào)告原始電導(dǎo)率、溫度、溫度補(bǔ)償讀數(shù)。用NIST可追溯熱敏電阻器進(jìn)行所有的溫度測(cè)量。要求用原始的、非溫度補(bǔ)償?shù)臄?shù)據(jù)來(lái)完成藥典合規(guī)性測(cè)試。將相關(guān)溫度和原始電導(dǎo)率與第1階段表格的內(nèi)容進(jìn)行比較，以確保滿足合規(guī)性限值。在溫度測(cè)試設(shè)備的正常使用壽命內(nèi)，溫度測(cè)量的準(zhǔn)確度須在±0.2℃以?xún)?nèi)，詳見(jiàn)Sievers產(chǎn)品警報(bào)TOC 00-06“Traceability of thermistors and resistors（熱敏電阻和電阻器的可追溯性）"。

電導(dǎo)率池設(shè)計(jì)：

●要求：歐洲藥典強(qiáng)調(diào)，電導(dǎo)率池必須有兩個(gè)平行的、鍍鉑黑的鉑電極，由玻璃護(hù)套保護(hù)。歐洲藥典還規(guī)定“也允許使用其它類(lèi)型的電導(dǎo)率池"。歐洲藥典的水質(zhì)章節(jié)中規(guī)定，電極必須由適合材料制成，如不銹鋼。

USP未對(duì)電導(dǎo)率池的設(shè)計(jì)提出上述要求。

●Sievers M9合規(guī)性：M9的電導(dǎo)率池電極由金制成，非常適用于測(cè)量電導(dǎo)率。

結(jié)論： 

Sievers M9 TOC 和電導(dǎo)率分析儀符合 USP <645>、EP 水質(zhì)專(zhuān)論、歐洲藥典 2.2.38 規(guī)定的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。除了 合規(guī)性之外，此款分析儀還提供諸多使用方便的功能（包括自動(dòng)校準(zhǔn)和確認(rèn)），以及被證實(shí)的在很寬電導(dǎo)率范圍 內(nèi)的測(cè)量準(zhǔn)確度。上述優(yōu)點(diǎn)使得此款分析儀成為測(cè)量水樣品電導(dǎo)率的儀器。

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