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注射用無(wú)菌粉末（凍干粉針劑）指原料藥物與適宜輔料如保護(hù)劑、藥品輔料等制成的供臨用前用無(wú)菌溶液配制成注射液的無(wú)菌粉末或無(wú)菌塊狀物，可用適宜的注射用溶劑配制后注射，也可用靜脈輸液配制后靜脈滴注。以冷凍干燥法制備的注射用無(wú)菌粉末，也可稱為注射用凍干制劑，凍干粉針劑、無(wú)菌凍干粉。注射用無(wú)菌粉末配制成注射液后應(yīng)符合注射劑的要求。

一、注射劑所用的原輔料應(yīng)從來(lái)源及生產(chǎn)工藝等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制并應(yīng)符合注射用的質(zhì)量要求。除另有規(guī)定外，制備中藥注射劑的飲片等原料藥物應(yīng)嚴(yán)格按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法提取、純化，制成半成品、成品，并應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量控制。生物制品原液、半成品和成品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)品種要求。

　　二、注射劑所用溶劑應(yīng)安全無(wú)害，并與其他藥用成分兼容性良好，不得影響活性成分的療效和質(zhì)量。一般分為水性溶劑和非水性溶劑。

　?。?/span>1）水性溶劑常用的為注射用水，也可用0.9%氯化鈉溶液或其他適宜的水溶液。

　?。?/span>2）非水性溶劑常用植物油，主要為供注射用的大豆油，其他還有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等。供注射用的非水性溶劑，應(yīng)嚴(yán)格限制其用量，并應(yīng)在各品種項(xiàng)下進(jìn)行相應(yīng)的檢查。

　　三、配制注射劑時(shí)，可根據(jù)需要加入適宜的附加劑，如滲透壓調(diào)節(jié)劑、pH調(diào)節(jié)劑、增溶劑、助溶劑、抗氧劑、抑菌劑、乳化劑、助懸劑等。附加劑的選擇應(yīng)考慮到對(duì)藥物療效和安全性的影響，使用濃度不得引起毒性或明顯的刺激，且避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾。常用的抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉和焦亞硫酸鈉等，一般濃度為0.1%～0.2%。多劑量包裝的注射液可加適宜的抑菌劑，抑菌劑的用量應(yīng)能抑制注射液中微生物的生長(zhǎng)，除另有規(guī)定外，在制劑確定處方時(shí)，該處方的抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢查法（通則1121）的規(guī)定。加有抑菌劑的注射液，仍應(yīng)采用適宜的方法滅菌。靜脈給藥與腦池內(nèi)、硬膜外、椎管內(nèi)用的注射液均不得加抑菌劑。常用的抑菌劑為0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇、0.01%硫柳汞等。

　　四、注射液一般是由原料藥和適宜輔料經(jīng)配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工藝步驟制備而成。難溶性藥物可采用增溶、乳化或粉碎等工藝制備成溶液型、乳狀液型或混懸型注射液；注射用無(wú)菌粉末一般釆用無(wú)菌分裝或冷凍干燥法制得；注射用濃溶液的制備方法與溶液型注射液類似。在注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)盡可能縮短配制時(shí)間，防止微生物與熱原的污染及原料藥物變質(zhì)。輸液的配制過(guò)程更應(yīng)嚴(yán)格控制。制備混懸型注射液和乳狀液型注射液的過(guò)程中，要采取必要的措施，保證粒子大小符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。注射用無(wú)菌粉末應(yīng)按無(wú)菌操作制備。必要時(shí)注射劑應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的安全性檢查，如異常毒性、過(guò)敏反應(yīng)、溶血與凝聚、降壓物質(zhì)等，均應(yīng)符合要求。

　　五、注射劑的灌裝標(biāo)示裝量不大于50ml時(shí)，可參考下表適當(dāng)增加裝量。除另有規(guī)定外，多劑量包裝的注射劑，每一容器的裝量一般不得超過(guò)10次注射量，增加的裝量應(yīng)能保證每次注射用量。

注射劑灌裝后應(yīng)盡快熔封或嚴(yán)封。接觸空氣易變質(zhì)的原料藥物，在灌裝過(guò)程中應(yīng)排除容器內(nèi)的空氣，可填充二氧化碳或氮等氣體，立即熔封或嚴(yán)封。

　　對(duì)溫度敏感的原料藥物在灌封過(guò)程中應(yīng)控制溫度，灌封完成后應(yīng)立即將注射劑置于規(guī)定的溫度下貯存。

　　制備注射用凍干制劑時(shí)，分裝后應(yīng)及時(shí)冷凍干燥。凍干后殘留水分應(yīng)符合相關(guān)品種的要求。

　　生物制品的分裝和凍干，還應(yīng)符合“生物制品分包裝及貯運(yùn)管理"的要求。

　　六、注射劑熔封或嚴(yán)封后，一般應(yīng)根據(jù)原料藥物性質(zhì)選用適宜的方法進(jìn)行滅菌，必須保證制成品無(wú)菌。注射劑應(yīng)采用適宜方法進(jìn)行容器檢漏。

　　七、溶液型注射液應(yīng)澄清；除另有規(guī)定外，混懸型注射液中原料藥物粒徑應(yīng)控制在15μm以下，含15～20μm（間有個(gè)別20～50μm）者，不應(yīng)超過(guò)10%，若有可見沉淀，振搖時(shí)應(yīng)容易分散均勻。乳狀液型注射液，不得有相分離現(xiàn)象；靜脈用乳狀液型注射液中90%的乳滴粒徑應(yīng)在1μm以下，除另有規(guī)定外，不得有大于5μm的乳滴。除另有規(guī)定外，輸液應(yīng)盡可能與血液等滲。

　　八、注射劑常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶（袋）、預(yù)裝式注射器等。容器的密封性須用適宜的方法確證。除另有規(guī)定外，容器應(yīng)符合有關(guān)注射用玻璃容器和塑料容器的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。容器用膠塞特別是多劑量包裝注射液用的膠塞要有足夠的彈性和穩(wěn)定性，其質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。除另有規(guī)定外，容器應(yīng)足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視。

　　九、除另有規(guī)定外，注射劑應(yīng)避光貯存。生物制品原液、半成品和成品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)品種要求。

十、注射劑的標(biāo)簽或說(shuō)明書中應(yīng)標(biāo)明其中所用輔料的名稱，如有抑菌劑還應(yīng)標(biāo)明抑菌劑的種類及濃度；注射用無(wú)菌粉末應(yīng)標(biāo)明配制溶液所用的溶劑種類，必要時(shí)還應(yīng)標(biāo)注溶劑量。

無(wú)菌凍干粉的質(zhì)量要求相對(duì)來(lái)說(shuō)比較嚴(yán)格，因此對(duì)凍干機(jī)及各個(gè)環(huán)節(jié)的操作要求都比較高，因此選擇一個(gè)性能良好的凍干機(jī)是非常關(guān)鍵的。凍干粉針凍干機(jī)要求具有良好的穩(wěn)定性，一致性，重復(fù)性，能夠保證小的批間差和批內(nèi)差。制藥凍干機(jī)Pilot T系列是適合制藥凍干粉注射針劑凍干的，可以選擇標(biāo)準(zhǔn)機(jī)器，也可以進(jìn)行非標(biāo)設(shè)計(jì)。