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干細(xì)胞車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)

       關(guān)于干細(xì)胞車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)，作為有8年車間建設(shè)經(jīng)驗(yàn)的沃霖，希望能夠提供一些觀點(diǎn)，大家一同探討。

  1、車間選址 ：

       干細(xì)胞車間應(yīng)建立在自然環(huán)境良好的區(qū)域，應(yīng)遠(yuǎn)離空氣嚴(yán)重污染、水質(zhì)嚴(yán)重污染或病原微生物（含未知或無檢測(cè)手段的病原微生物）豐富的場(chǎng)所，應(yīng)遠(yuǎn)離振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域；如果車間有細(xì)胞儲(chǔ)存功能，則應(yīng)進(jìn)行環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，不應(yīng)設(shè)在地震斷裂帶或者地質(zhì)災(zāi)害活躍區(qū)域。

       干細(xì)胞車間周圍應(yīng)綠化；車間所在廠區(qū)內(nèi)盡量減少露土面積，不應(yīng)種植易散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物；車間應(yīng)建立并實(shí)施防蟲、防鼠、防花粉等措施，防止無關(guān)動(dòng)物進(jìn)入控制區(qū)域。

2、車間平面布局設(shè)計(jì)：

干細(xì)胞生產(chǎn)有規(guī)模小且多批次同時(shí)進(jìn)行的特點(diǎn)，為了防止污染和交叉污染應(yīng)保持人員、物流分開，潔凈物品和污染物分開。應(yīng)根據(jù)具體生產(chǎn)要求劃分清洗準(zhǔn)備區(qū)和生產(chǎn)區(qū)，這兩個(gè)區(qū)域做到人員、物流獨(dú)立，不存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)現(xiàn)人員、物流、制品流等均為不同的方向和獨(dú)立的設(shè)施進(jìn)入車間，在車間內(nèi)也是單向流動(dòng)，做到盡可能地降低人員和物料的交叉污染和混淆的風(fēng)險(xiǎn)。

干細(xì)胞車間的設(shè)計(jì)需要保證制劑的安全性、數(shù)據(jù)的有效性和可追溯性，同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)政策法規(guī)執(zhí)行。