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更新時(shí)間:2022-11-17 15:10:19瀏覽次數(shù):1186次
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一.臨床適用范圍:適用于超聲引導(dǎo)下乳腺微創(chuàng)活檢取樣。
二.投標(biāo)設(shè)備為非接觸人體有源器械,其配套乳房活檢取樣探針為一次性無(wú)菌無(wú)源接觸人體有創(chuàng)外科器械,須分別具有各自獨(dú)立的醫(yī)療器械注冊(cè)證,即提供投標(biāo)設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)證1份,乳房活檢取樣探針醫(yī)療器械注冊(cè)證1份。
ECP017G 乳腺旋切穿刺針及配件
三.主要功能及配置
1.按鍵式顯示屏:屏幕可通過(guò)按鍵直接操作主機(jī)。
2.穿刺及取樣方式:?jiǎn)稳瞬僮?,單次穿刺,連續(xù)取樣,并直接將樣品收集在集樣盒內(nèi),不需專人夾取。
3.真空、取樣要求:
3.1真空強(qiáng)度和持續(xù)不間斷負(fù)壓抽吸:實(shí)際17-29inHg,取樣時(shí)確保刀槽處保持持續(xù)的真空負(fù)壓抽吸。
3.2單獨(dú)真空抽吸功能:術(shù)腔內(nèi)有積液時(shí)可進(jìn)行單獨(dú)的真空抽吸,保證術(shù)野清晰。
4.集樣盒:具有術(shù)中全自動(dòng)封閉式收集樣本的集樣盒,且可隨時(shí)打開(kāi)集樣盒觀察樣本質(zhì)量,避免樣本污染,避免人工單獨(dú)取樣,節(jié)省人力資源成本。
5.活檢取樣針要求:
5.1三凹面設(shè)計(jì):穿刺針針尖為三凹面刀尖設(shè)計(jì),以保證穿透致密組織
5.2一體化封閉式真空負(fù)壓抽吸和樣品傳輸通道,確保同一規(guī)格活檢取樣針的通道內(nèi)腔更大,并保持持續(xù)高負(fù)壓抽吸傳送至集樣盒,避免傳統(tǒng)的雙通道產(chǎn)生的負(fù)壓方向不同而導(dǎo)致通道堵塞,且全封閉裝置可避免細(xì)胞針道轉(zhuǎn)移。
5.3規(guī)格:活檢取樣針的規(guī)格必須具有7G大小,其他具有多規(guī)格可選。
5.4驅(qū)動(dòng)手柄配有內(nèi)置前燈,用來(lái)在暗室中照亮穿刺區(qū)域。
5.5扇形剪切模式,利用剪切力確保切斷纖維組織,無(wú)需停止點(diǎn),避免靠轉(zhuǎn)速或砧板效應(yīng)切割時(shí)發(fā)生刀頭變鈍、切割中斷的現(xiàn)象。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
編號(hào):滬奉食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備20149066號(hào)
中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證
編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20173016309
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