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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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公司信息
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- 型號(hào) cp
- 品牌 其他品牌
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 所在地 西安市
更新時(shí)間：2024-11-27 15:00:44瀏覽次數(shù)：156
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藥用級(jí)阿替洛爾 藥典級(jí)制劑原料
C14H22N2O3 266.34
【性狀】 本品為白色粉末；無臭或微臭。
本品在乙醇中溶解
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為151～155℃。
【鑒別】 （1）取本品，加無水乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在227nm、276nm與283nm的波長(zhǎng)處有大吸收。
（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集214圖）*。
【檢查】 溶液的澄清度 取本品50mg，加水10ml與稀鹽酸5ml，使溶解，溶液應(yīng)澄清。
有關(guān)物質(zhì) 取本品約10mg，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相適量，超聲使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)? 不得過0.1%（通則0841）。
藥用級(jí)阿替洛爾 藥典級(jí)制劑原料
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀6.8g，辛烷磺酸鈉1.3g，加水溶解并稀釋至1000ml，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-甲醇（70：30）作為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為226nm。理論板數(shù)按阿替洛爾峰計(jì)算不低于2000。阿替洛爾峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
測(cè)定法 取本品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相適量，超聲使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿替洛爾對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】 β腎上腺素受體阻滯劑。
【貯藏】 密封保存。
【制劑】 阿替洛爾片
