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DYH301 流化床干燥實(shí)驗裝置

DYH301Ⅱ 數(shù)字型流化床干燥實(shí)驗裝置

DYH306 洞道干燥器實(shí)驗裝置

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DYH421 噴霧干燥實(shí)驗裝置

DYH686 干燥-換熱組合實(shí)驗裝置

本文重點(diǎn)討論了干燥工藝在原料藥生產(chǎn)中的應(yīng)用，并介紹了歐美已經(jīng)普遍使用的單錐真空干燥機(jī)，同時會和我國現(xiàn)在普遍使用的雙錐真空干燥器及性能進(jìn)行比較。

干燥操作的目的是除去某些固體原料，半成品及成品中的水分或溶劑，以便于儲存，運(yùn)輸，加工和使用。在工業(yè)生產(chǎn)中，多先用機(jī)械法大限度地去除固體物料中的濕分，再用干燥法除去剩余的濕分，后得到合格固體產(chǎn)品。

制藥工業(yè)的操作有自身的特點(diǎn)，如系統(tǒng)的整體密閉性，上游設(shè)備和下游設(shè)備的合理配合，符合GMP要求，保證藥品生產(chǎn)過程的合理、產(chǎn)品均一、無積料、可以滿足在線清洗（Cleaning in Place，CIP）等要求，用于無菌原料藥上的干燥裝置還要滿足在線滅菌（Sterilizing in Place，SIP）的要求。

當(dāng)物料具有熱敏性，易氧化性，或濕分是有機(jī)溶劑時，蒸氣與空氣混合具有爆炸危險，有機(jī)溶劑需要回收保護(hù)環(huán)境的情況下，一般可采用真空干燥。真空干燥器的特點(diǎn)如下：

能用較低的溫度得到較高的干燥速率，可以低溫干燥熱敏性物料；

可干燥易受空氣氧化或有燃燒危險的物料；適合于干燥有溶劑或有毒氣體的物料，溶劑回收容易；

能將物料干燥到很低的水分，故可用于低含水率物料的二次干燥。

雙錐真空干燥及問題

目前國內(nèi)廣泛使用雙錐真空干燥器，其工作原理是在夾套里通入熱能源（如熱水，蒸汽），熱量經(jīng)內(nèi)殼傳給被干燥物料；在動力驅(qū)動下，罐體作緩慢旋轉(zhuǎn)，罐內(nèi)物料不斷混合，從而達(dá)到強(qiáng)化干燥的目的；物料處于真空狀態(tài)，氣壓下降使物料表面的水份（溶劑）可快速蒸發(fā)，并由真空泵及時排出及回收，從而達(dá)到干燥的目的。

但目前的工藝帶來的問題：

現(xiàn)有的翻轉(zhuǎn)式真空干燥器的干燥時間太長；

加料和下料過程太費(fèi)時間和力氣，并且會有粉塵泄漏到操作環(huán)境中；

物料在里面通常整體翻轉(zhuǎn)，物料會有團(tuán)聚現(xiàn)象，有時下料需要來回翻轉(zhuǎn)或人工破壞團(tuán)聚顆粒；

■機(jī)械密封件*在產(chǎn)品區(qū)域內(nèi)運(yùn)轉(zhuǎn)，壽命太短，且會污染產(chǎn)品；

■裝料量一般在30%~ 50%之間，如果產(chǎn)量很大，需要很多的面積來放置很多的機(jī)器。

單錐真空干燥

目前國外已經(jīng)普遍使用單錐真空干燥系統(tǒng)，單錐真空干燥器工作過程為批量操作，濕物料進(jìn)入料倉后，利用夾套給熱，進(jìn)行干燥。通過選擇合適的錐形真空干燥器（工作容積）可以達(dá)到適宜的處理量范圍。采用上驅(qū)動式結(jié)構(gòu)的真空干燥器具有高效干燥，混合能力的同時，由于安裝空間充裕，更便于使用者進(jìn)行檢修維護(hù)。

工藝使用的選擇因素

對于需要進(jìn)行真空干燥工藝的用戶，通常所關(guān)注的設(shè)備技術(shù)因素多為如下幾點(diǎn)：

生產(chǎn)能力；

敏感性物料（熱敏性，晶型等）在干燥過程中不被破壞；

蒸發(fā)量；

出料，CIP，SIP；

干燥效率及效果；

安全措施。

錐形干燥器的優(yōu)點(diǎn)

靈活性

由于該設(shè)備整體是靜止固定的，只有內(nèi)部的轉(zhuǎn)臂和混合螺桿進(jìn)行公轉(zhuǎn)和自轉(zhuǎn)，整體無振動，非常容易和上游設(shè)備連接，如離心機(jī)，三合一過濾洗滌干燥機(jī)，也可以和下游設(shè)備如整粒粉碎機(jī)，分裝機(jī)等連接，使整個生產(chǎn)線成為密閉的，全部自動化的生產(chǎn)線。

同時，單錐真空干燥器的有效裝料量通?？梢赃_(dá)到85%，假設(shè)裝水量至懸臂下方為1000L，那么有效裝料量約為850L，且低裝料量為10%，即裝料100L即可以很好的進(jìn)行干燥。

該干燥系統(tǒng)可以適合不同水（溶劑）含量的物料，從干粉到混懸液都可以進(jìn)行干燥。

攪拌溫和

對結(jié)構(gòu)脆弱的產(chǎn)品來說只是溫和的攪拌，同時起到非常高的混合精度，轉(zhuǎn)臂的正常速度是0.95 RPM，沿著容器內(nèi)筒體壁旋轉(zhuǎn)?；旌下輻U是懸空式的，通過法蘭直接連接到轉(zhuǎn)臂上，所以螺桿不需要底部的支撐。

螺帶是開口的設(shè)計，便于清洗。螺桿的正常速度是70 RPM，所以即使脆弱的產(chǎn)品也不會被破壞。

由于物料受到不同方向的混合力，實(shí)驗證明，混合裝500 kg的物料，按照1:100?000的比例加入貼加劑，這意味著每10g取樣中應(yīng)該有100μg的貼加劑。經(jīng)過10min的混合，取不同點(diǎn)進(jìn)行測試，均勻度基本一致。

傳熱效率高

單錐的設(shè)計，使得物料大限度地接受到筒體壁的傳熱，加熱部位包括筒體夾套，容器頂蓋，過濾器。物料在內(nèi)部的持續(xù)攪拌，可以使干燥的速度得到優(yōu)化。

產(chǎn)品區(qū)域內(nèi)無機(jī)械密封

整個系統(tǒng)在懸臂和螺桿之間有機(jī)械密封，物料是在這密封之下，底部斷面球閥，可以在0~180度之間開關(guān)（細(xì)川密克朗集團(tuán)設(shè)計），所以可以控制出料速度。

單錐真空干燥器通過斷面球閥方式實(shí)現(xiàn)自動卸料過程。物料在重力作用下，沿下料通道向下流動。下料閥下部可以用不同的容器或連接管道來傳送物料。

CIP和SIP

無菌原料藥生產(chǎn)對設(shè)備提出非常高的要求，整個系統(tǒng)需要在130度的蒸汽里面滅菌30min，同時在懸臂內(nèi)部不能有任何泄漏，內(nèi)部驅(qū)動往往需要干式帶式驅(qū)動，密封一般采取要求的機(jī)械密封，背后有無菌氮?dú)獗Ｗo(hù)，同時根據(jù)歐盟的規(guī)定，機(jī)械密封內(nèi)部都需要蒸汽滅菌。機(jī)械密封不可有顆粒物掉進(jìn)產(chǎn)品區(qū)域。國外在這一方面已經(jīng)有非常多的經(jīng)驗。整個系統(tǒng)符合FDA標(biāo)準(zhǔn)。

總結(jié)

由于單錐真空干燥器集合干燥功能和混合功能，整個系統(tǒng)靜止和密閉，*符合GMP要求，所以在制藥行業(yè)將會普遍使用。