【產(chǎn)品名稱】通用名：鏈球菌2型抗體快速檢測卡（膠體金法）

【包裝規(guī)格】50T/盒

【原 理】本試劑采用膠體金免疫層析試驗(yàn)(GICA)原理制成，樣本加入到加樣孔后與膠體金標(biāo)記物一起沿層析膜移動(dòng)，若樣本中存在鏈球菌2型抗體則與膠體金標(biāo)記物及檢測線上的抗原結(jié)合而顯示紫紅色，若樣本中不存在鏈球菌2型抗體則不產(chǎn)生顏色反應(yīng)。

【試劑盒組成】

【儲存及有效期】  儲存于陰涼干燥處（2-30℃），有效期 24 個(gè)月。

【樣本要求】

1. 本檢測卡僅適用于檢測豬牛羊血清/全血。

2. 血清：按常規(guī)方法抽取2-3ml血液置潔凈干燥的試管中，靜置約1小時(shí)待血液凝固后于4000轉(zhuǎn)/分鐘離心10 分鐘（也可將血液靜置約2小時(shí)，待血液凝固自然析出血清），分離血清。要求血清清亮，無溶血、無污染。      血清樣本短期可于2～8℃保存，長期需置-20℃保存。

3. 全血：采集新鮮抗凝全血當(dāng)天使用，未加抗凝劑的全血現(xiàn)采現(xiàn)用。

【試驗(yàn)方法】

1. 血清/全血加樣方式：撕開檢測卡鋁箔包裝袋，取出檢測卡，放于平整、潔凈的臺面上,使用袋內(nèi)吸管     取1滴血清或2滴全血緩慢滴加到加樣孔內(nèi)，再滴加2滴稀釋液到加樣孔。

2. 室溫下放置，10-15 分鐘判斷結(jié)果,15 分鐘后的顯色結(jié)果無效。

【結(jié)果判斷】

1. 陰性：在觀察孔內(nèi)，只有對照線區(qū)（C）出現(xiàn)一條紫紅色線。

2. 陽性：在觀察孔內(nèi)，檢測線區(qū)（T）及對照線區(qū)（C）同時(shí)出現(xiàn)紫紅色線?？贵w滴度越高，檢測線（T）顏色越深。

3. 無效：在觀察孔內(nèi)，對照線區(qū)（C）不出現(xiàn)紫紅色線。

【診斷參考】

1、 如果該豬牛羊未接種過鏈球菌 2 型疫苗：

A. 當(dāng)被檢樣品檢測線 T 處無明顯色帶出現(xiàn)，該樣本中不含有鏈球菌 2 型抗體，如果種群健康，則表示沒有鏈球菌 2 型感染。

B. 當(dāng)被檢樣品檢測線 T 處有明顯色帶出現(xiàn)，則該動(dòng)物存在鏈球菌 2 型感染，或既往感染，應(yīng)進(jìn)一步驗(yàn)證。

2、 如果該豬牛羊已接種過鏈球菌 2 型疫苗：

A. 當(dāng)被檢樣品檢測線 T 處無明顯色帶出現(xiàn)時(shí)，說明疫苗免疫未產(chǎn)生保護(hù)性抗體，存在感染野毒的風(fēng)險(xiǎn)，建議進(jìn)行疫苗補(bǔ)種。

B. 當(dāng)被檢樣品檢測線 T 處有明顯色帶出現(xiàn)時(shí)，說明疫苗免疫產(chǎn)生了保護(hù)性抗體，同時(shí)說明感染野毒的可能性較小。但是如果出現(xiàn)鏈球菌感染的相應(yīng)癥狀，則不能排除由于免疫失敗，而發(fā)生鏈球     菌 2 型感染的此種情況。

【試驗(yàn)方法的局限性】

本檢測卡僅供篩查,不作為確診依據(jù)。

【注意事項(xiàng)】

1. 試驗(yàn)前請仔細(xì)閱讀說明書，本產(chǎn)品提供的各種試劑僅供本實(shí)驗(yàn)用。

2. 請勿使用其他動(dòng)物血清等非【樣本要求】的液體作為陰性對照。

3. 過期或鋁箔袋破損的產(chǎn)品，均不可使用。

4. 檢測卡從冰箱中取出時(shí)應(yīng)恢復(fù)到室溫后打開，打開的檢測卡應(yīng)盡快使用以免受潮后失效。

5. 避免使用污染渾濁、嚴(yán)重溶血、大量血脂的樣本。

6. 避免接觸檢測卡上加樣孔和檢測窗處的層析膜。

7. 試驗(yàn)的廢棄物應(yīng)視為污染物，并按當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)規(guī)定妥善處理。

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：賽諾利康生物技術(shù)（北京）有限公司

地 址：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路甲 1 號 11 號樓 7 層