國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有哪幾類？以及區(qū)別

    國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指供國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥品的物 理 、化學(xué)及生物學(xué)等測試用，具有確定 的 特 性 或 量 值 ，用于校 準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)。

　　一 、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分級與分類

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)共分為兩級。

　　一級國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：具有很好的質(zhì)量特性，其特征量 值采用定義法或其他、可靠的方法進(jìn)行計量。

　　二級國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：具有良好的質(zhì)量特性，其特征量 值采用準(zhǔn)確、可靠的方法或直接與一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相比較的方 法進(jìn)行計量。

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)共分為五類。

　　標(biāo)準(zhǔn)品 系 指含有單一成分或混合組分，用于生物檢 定 、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其生物學(xué)活性以單位（ i u ) 、單 位 （ u )或以重量 單 位 （ g ’ m g w g )表 示 。

　　對照品 系指含有單一成分、組合成分或混合組分，用 于化學(xué)藥品、抗 生 素 、部 分 生 化 藥 品 、藥 用 輔 料 、中 藥 材 （含飲 片）、提 取 物 、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗及儀器校準(zhǔn) 用的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　對照提取物 系指經(jīng)特定提取工藝制備的含有多種主 要有效成分或指標(biāo)性成分，用 于 中 藥 材 （含飲片）、提 取 物 、中 成藥等鑒別或含量測定用的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　對照藥材 系 指 基原明確、藥用部位準(zhǔn)確的中藥 材經(jīng)適當(dāng)處理后，用 于 中 藥 材 （含 飲 片 ）、提 取 物 、中成藥等鑒 別用的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　參考品 系指用于定性鑒定微生物（或其產(chǎn)物）或定量 檢測某些制品生物效價和生物活性的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其效價以特定活性單位表示；或指由生物試劑、生物材料或特異 性抗血清制備的用于疾病診斷的參考物質(zhì)。-----來源<中國藥典》第二增補(bǔ)本