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摘要在藥品的整個(gè)保質(zhì)期內(nèi)確保其質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一在于包裝的完整性。旨在提供避光保護(hù)或被作為避光材料的塑料包裝系統(tǒng)必須滿足美國藥典 (USP) 章節(jié) <671>中所述的光譜透射率要求。使用配備固體樣品支架的 Agilent Cary 3500 Flexible 紫外可見分光光度計(jì)，通過 USP <671> 中闡述的方法測量藥品塑料包裝透過的光量。固體樣支架附件工具包由一系列附件組成，提供了更大的靈活性，可以方便、準(zhǔn)確地分析各種形狀和尺寸的樣品。

 

前言包裝材料是藥物成品的組成部分，用于確保藥品的完整性和保質(zhì)期。這些產(chǎn)品的包裝應(yīng)符合全球法規(guī)要求。包裝必須提供足夠的保護(hù)，同時(shí)與藥品兼容。為了滿足規(guī)定的要求，包裝不應(yīng)以影響內(nèi)容物成分、純度、穩(wěn)定性、有效性或安全性的方式與其發(fā)生物理或化學(xué)相互作用。大多數(shù)藥品包裝由塑料制成，其中聚乙烯、聚烯烴和聚氯乙烯是常用的聚合物。常用的包裝系統(tǒng)包括瓶、管、袋、盒、吸入器、注射器以及用于膠囊和片劑的鋁箔泡罩包裝。USP 概述了用于藥品包裝系統(tǒng)的各種測試方法和標(biāo)準(zhǔn)。USP章節(jié) <671>，標(biāo)題為“容器 ― 性能測試”，為標(biāo)示為符合USP 法規(guī)要求的藥品容器和膳食補(bǔ)充劑提供了塑料包裝系統(tǒng)的功能特性標(biāo)準(zhǔn)。旨在提供避光保護(hù)或被作為避光材料的塑料包裝系統(tǒng)必須滿足 USP 章節(jié) <671> 中所述的光譜透射率要求[1]。本應(yīng)用簡報(bào)介紹了根據(jù) USP <671> 使用 Cary 3500Flexible 紫外-可見分光光度計(jì)對塑料藥品包裝進(jìn)行光譜透射率測量。

 

Cary 3500 Flexible 紫外可見分光光度計(jì)設(shè)計(jì)用于在常規(guī)檢測或各種靈活應(yīng)用中提供研究級性能。這款雙光束儀器配備強(qiáng)大的脈沖氙燈，無需進(jìn)行日常預(yù)熱。該燈享有 10 年質(zhì)保（針對從安捷倫或合作伙伴處購買的 Cary 3500 儀器），大大降低了燈的更換頻率和成本，讓您毫無后顧之憂。Cary 3500 Flexible紫外-可見分光光度計(jì)有一個(gè)大樣品室，便于樣品操作和用戶訪問，同時(shí)儀器仍保持小巧體積。它可配備固體樣品和薄膜支架，滿足各種樣品類型和尺寸需求。Cary 3500 Flexible 紫外-可見分光光度計(jì)與 Cary UV Workstation軟件配套使用，提供了簡化的波長讀取、掃描、濃度和動(dòng)力學(xué)測量方法。該軟件內(nèi)置有幫助和學(xué)習(xí)中心，為所有用戶提供直觀、簡單易學(xué)的視頻教程，用戶可以根據(jù)需求獲取幫助和培訓(xùn)。Cary UV Workstation 軟件與 Agilent OpenLab 軟件套裝兼容。OpenLab 軟件提供充足的技術(shù)控制手段，確保遵循 FDA21 CFR Part 11、歐盟附錄 11、GAMP5、ISO/IEC 17025 和EPA 40 CFR Part 160（及其他國家/地區(qū)類似法規(guī)）的實(shí)驗(yàn)室能夠安全地采集和存儲(chǔ)數(shù)據(jù)。這些控制手段包括訪問控制和安全數(shù)據(jù)、電子簽名工作流程以及高級審計(jì)追蹤審查。

 

實(shí)驗(yàn)部分選擇適用于分析的附件藥品包裝系統(tǒng)具有不同的形狀和尺寸。固體樣品支架附件工具包 (G9854A) 提供一系列附件，為分析提供了更大的靈活性。固體樣品支架附件工具包可根據(jù)樣品的尺寸、厚度和類型，支持分析的采樣需求。特點(diǎn)包括：– 提供不同的孔徑選項(xiàng)。光闌板有三種不同的孔徑可供選擇（圖 1A）– 利用光闌板上相應(yīng)的螺釘位置調(diào)節(jié)樣品架高度（圖 1B）– 針對不同的樣品厚度選擇 V 型支架和墊片（圖 1C 和 1D）– 用于測量薄膜的磁性薄膜支架設(shè)計(jì)（圖 1E）如果固體樣品支架配備了配置，應(yīng)重新調(diào)整支架。

樣品分析本研究選擇了兩種用于口服給藥（液體和片劑）的不同塑料藥品包裝系統(tǒng)進(jìn)行光譜透射率測量。從每個(gè)塑料包裝系統(tǒng)的3 個(gè)區(qū)域各切割一塊代表平均厚度的包裝材料。每個(gè)樣本用不起毛棉紙洗凈并擦干，安裝到孔徑為 5 mm 的光闌板上。樣品的安裝快速、簡單，且無需使用工具。注：用不起毛棉紙擦拭樣本，避免在光線穿過的表面留下指紋或其他痕跡。將固體樣品支架置于 Cary 3500 Flexible 紫外-可見分光光度計(jì)中，使用 Cary UV Workstation 軟件（1.4 版）采集樣本的光譜透射率測量結(jié)果。使用表 1 所示的參數(shù)創(chuàng)建數(shù)據(jù)采集方法。在該方法中，將 Y Max 函數(shù)設(shè)置為 290–450 nm 的范圍（圖 2）。Y Max 函數(shù)確定波長范圍內(nèi)的最高 Y 值。數(shù)據(jù)采集完畢后，軟件將自動(dòng)生成結(jié)果表，其中包括最高 Y 值和出現(xiàn)最高Y 值處的波長值。在分析數(shù)據(jù)時(shí)，Y Max 函數(shù)大大減少了操作人員的參與。通過減少方法中的計(jì)算提高了實(shí)驗(yàn)室分析效率，同時(shí)增強(qiáng)了法規(guī)監(jiān)管環(huán)境中的技術(shù)控制。按照相同的實(shí)驗(yàn)步驟采集每個(gè)樣本的透射光譜。

結(jié)果與討論根據(jù) USP <671>，包含口服制劑的塑料容器在 290–450 nm范圍內(nèi)的任意波長下觀察到的光譜透射率不得超過 10%。本研究使用的塑料藥品容器設(shè)計(jì)用于口服給藥；因此，采用10% 的光譜透射率限值。注：USP 章節(jié) <661.1>“組成塑料材料”和 <661.2>“藥用塑料包裝系統(tǒng)”將于 2025 年 12 月 1 日正式生效，取代 USP 章節(jié) <661>“塑料包裝系統(tǒng)及其組成材料”。USP 章節(jié) <661.2>包括 USP 章節(jié) <671>“容器 ― 性能測試”中規(guī)定的相同的光譜透射率測試（包括測試程序和可接受標(biāo)準(zhǔn)）。USP 通則章節(jié)<659>“包裝和儲(chǔ)存要求”允許盡早采用 USP 章節(jié) <661.2>。因此，本應(yīng)用簡報(bào)中所述的光譜透射率測試綜合了 USP 章節(jié) <671> 和 USP 章節(jié) <661.2> 中規(guī)定的要求（如果盡早采用USP 章節(jié) <661.2>）[1–5]。使用 Cary 3500 Flexible 紫外-可見分光光度計(jì)測量每個(gè)塑料藥品容器透射的光量。數(shù)據(jù)采集完成后，Cary UV Workstation軟件將自動(dòng)生成結(jié)果與分析頁面，以便快速、輕松地進(jìn)行數(shù)據(jù)分析?？梢詫Y(jié)果與分析頁面進(jìn)行自定義，以顯示針對特定分析的數(shù)據(jù)，包括以下內(nèi)容（圖 3 和圖 4）：– 每個(gè)樣品的透射光譜和圖例– 結(jié)果表列出了 290–450 nm 波長范圍內(nèi)每次掃描的最大透射率百分比值。還會(huì)顯示最高 Y 值處的 X 值（波長）如圖 3 和圖 4 所示，所有塑料容器在 290–450 nm 波長范圍內(nèi)的最大光譜透射率均低于 10%，滿足 USP <671> 的要求。

結(jié)論使用配備固體樣品支架的 Agilent Cary 3500 Flexible 紫外-可見分光光度計(jì)，根據(jù) USP <671> 測量藥品塑料容器的光譜透射率。Cary 3500 Flexible 紫外-可見分光光度計(jì)設(shè)計(jì)用于在常規(guī)檢測或各種靈活應(yīng)用中提供研究級性能。這款雙光束儀器配備強(qiáng)大的脈沖氙燈。氙燈享有 10 年質(zhì)保，可確保不間斷運(yùn)行，同時(shí)避免昂貴且耗時(shí)的燈更換。固體樣品支架附件工具包由一系列附件組成，提供了更大的靈活性，可用于分析各種樣品。固體樣品支架可配備具有不同孔徑的光闌板，以適應(yīng)各種樣品類型和尺寸，是分析藥品容器的理想選擇。Cary 3500 Flexible紫外-可見分光光度計(jì)配備 Cary UV Workstation 軟件，可以將計(jì)算保存在方法中，從而提高實(shí)驗(yàn)室分析效率，并提供技術(shù)控制。該軟件與 Agilent OpenLab 軟件套裝兼容。OpenLab 軟件提供技術(shù)控制，可以安全地采集數(shù)據(jù)并存儲(chǔ)于中央或本地?cái)?shù)據(jù)庫中，同時(shí)滿足法規(guī)要求。