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?還在擔心rFC檢測法的有效性？
?rFC在不同地區(qū)法規(guī)監(jiān)管下的的驗證規(guī)則是什么？
?具體經(jīng)過哪些步驟能使rFC和傳統(tǒng)鱟試劑法的檢測標準劃上等號？
內(nèi)毒素專家Lonza前來解答！
自2003年推出以來，龍沙的PyroGene™重組C因子檢測試劑盒在行業(yè)用戶和監(jiān)管機構(gòu)中的使用和認可度不斷提高。如今，這種檢測方法已在全球多個制藥行業(yè)得到廣泛應(yīng)用。
rFC分析法可用于檢測原材料、加工過程中的樣品和最終產(chǎn)品中是否存在內(nèi)毒素。本決策樹可幫助您明確要求，使您在龍沙重組技術(shù)的使用中更清晰明了。
驗證步驟說明
儀器驗證
此步驟在安裝新設(shè)備時進行，包括安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)活動。如果設(shè)備已經(jīng)就位并通過了驗證，則可以跳過此步驟。
初始質(zhì)量測試
該測試旨在確認LAL/rFC測試系統(tǒng)（包括分析儀、試劑和設(shè)備）工作正常。實驗室每次收到一批新試劑時都應(yīng)進行此項測試。
產(chǎn)品干擾實驗
產(chǎn)品干擾實驗（也稱為抑制/增強測試）將確定被測產(chǎn)品的最佳前處理方式。大多數(shù)內(nèi)毒素檢測產(chǎn)品都會對檢測產(chǎn)生一定程度的干擾。通?？梢杂眉毦鷥?nèi)毒素檢測用水(BET)稀釋樣品至干擾因素不再影響檢測，但仍能檢測到內(nèi)毒素極限濃度，從而克服干擾。這是克服干擾方式為簡單和廣泛使用的技術(shù)，應(yīng)在使用其它方法解決干擾問題之前試用。
替代方法驗證
這一步驟的目的是證明rFC檢測法等同于使用LAL檢測內(nèi)毒素的其他光度法。這包括USP1225所列的參數(shù)，這些參數(shù)包括專屬性、精密度、準確度、線性、檢測限、定量限、范圍和耐用性。我們的驗證方案中包含了這些參數(shù)的驗證。
特定產(chǎn)品驗證
對于產(chǎn)品驗證，通常要在產(chǎn)品干擾實驗確定的最佳條件下測試3批產(chǎn)品，以顯示重復性。良好的質(zhì)量實踐應(yīng)包括代表批次的樣品。
PyroGene™ rFC檢測驗證時間表
如果產(chǎn)品先前已用定量LAL方法進行過驗證，則一次驗證可在短短5天內(nèi)完成。
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