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正如麥肯錫公司發(fā)表的文章《從端點到患者：為完善國家冷鏈》所指出的，超低溫冷鏈（UCC）在彈性上的缺乏構成了基礎設施方面的一個重大障礙，在世界范圍內阻礙了對疫情的應對，并且對于對溫度極其敏感的而言，至關重要的儲存工作受到了影響。雖然這場危機促使全球迅速建立超低溫（ULT）儲存能力，同時也使得對以下方面的需求達到了程度：
從先進治療方法的研發(fā)和運輸出發(fā)，決定速度與成功率提升的一個新興因素是，確立更加嚴謹?shù)牟僮饕?guī)范和解決方案，保護生物資產(chǎn)不出現(xiàn)穩(wěn)定性退化，確保生物活性，及瞬時溫升的情況；
為涉足超低溫儲存的新用戶確立最佳實踐并提供知識庫，目前支持針對細胞和基因療法（C>）的擴展以及生物藥物新發(fā)現(xiàn)。
將SciSafe這樣的生物樣本庫定位為“中心"有助于為解決問題提供專業(yè)的指導意見，降低生物儲存過程中的風險，并為其他在支持生物樣本存儲實踐方面擁有數(shù)十年經(jīng)驗的個人或組織起帶頭作用。
BioLife如何在SciSafe建立生物儲存中心？與今年早些時候被BioLife Solutions收購的Stirling Ultracold一樣，SciSafe于2020年加入BioLife不斷發(fā)展壯大的先進生物生產(chǎn)工具組合。近年來，SciSafe已成為生物和藥品儲存服務領域的思想，并贏得了客戶的信賴，有超過5000萬份樣品儲存于新澤西州普林斯頓、馬薩諸塞州波士頓和猶他州鹽湖城附近的戰(zhàn)略設施，還有在荷蘭阿姆斯特丹新開設的歐洲工廠。
SciSafe的生物樣本庫設施已獲得ISO20387和ISO9001認證，多次無意見通過美國食品和藥物管理局的注冊檢查。SciSafe還擁有日本藥品和醫(yī)療器械管理局的國外制造商認證，并在歐盟Farmatec進行了原料藥（API）分銷注冊。SciSafe熟練應用多種冷藏和冷鏈技術，包括使用Stirling超低溫冰箱，在C>和生物制藥領域為客戶提供種類多樣且至關重要的生物保鮮服務。
SciSafe總經(jīng)理加里·理查森（Garrie Richardson）表示：“隨著我們在生物保存介質、程序降溫儀、超低溫和深低溫儲存方面與平臺專家展開合作，SciSafe將應用我們在運營方面的專業(yè)能力，發(fā)揮BioLife的組合優(yōu)勢。我們創(chuàng)建了平臺來實現(xiàn)BioLife的使命，因為對執(zhí)行、驗證和合規(guī)的嚴密關注使我們能夠很好地為生物樣本保存的最佳實踐，以及生物樣本儲存的流程優(yōu)化提供支持。"
理查森和SciSafe運營團隊已將建立生物樣本庫最佳實踐基準作為首要任務，以滿足客戶日益增長的需求，以及針對生物工藝流程的嚴格監(jiān)管。該等基準包括：
在合規(guī)、動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范設施、冷鏈運輸、儲存協(xié)議、設備管理和樣品管理方面擁有豐富的經(jīng)驗；
持續(xù)改進SOP、質量體系、數(shù)據(jù)監(jiān)測和備份應急措施；
承諾持續(xù)投資基礎設施建設，以便保持所儲存的生物及藥品資產(chǎn)的安全性、完整性和有效性，全年無休；
掌握全譜測試和冷藏解決方案，能夠在+70°C至-196°C的條件下持續(xù)保護生物樣品和醫(yī)療資產(chǎn)。
Stirling超低溫技術的全局優(yōu)化作用
SciSafe有相當一部分高價值生物庫存儲存在-20°C至-80°C的溫度范圍內。經(jīng)過對超低溫儲存設備的深入評估，在加入BioLife之前，SciSafe便已將Stirling SU780XLE立式超低溫冰箱作為標準設備使用。
Stirling團隊最初代表SciSafe與當?shù)毓檬聵I(yè)公司合作時，為其安裝了SU780XLE設備，取代了低效的舊式超低溫設備，并依照規(guī)定獲得了15600美元的節(jié)能退稅。
理查森評論道：“SU780XLE的高效立即為我們的運營削減了能源和基礎設施成本，考慮到所有冰箱的使用壽命，節(jié)省下來的開支十分可觀"?！耙驗橛?span style="font-weight: 600;">Stirling的先進技術和設備連接，它們可以插入我們現(xiàn)有的BMS監(jiān)控平臺，這讓我們對設備的性能充滿信心，我們也相信它們可以按照客戶的要求保障樣品的完整性。"
深知自己在助力全球BioLife客戶群體以及整個行業(yè)建立和分享UCC最佳實踐方面的地位，SciSafe近期為其位于阿姆斯特丹的新生物儲存設施安裝了320臺Stirling設備。通過建立SciSafe中心，BioLife計劃進一步加強生物保鮮和生物儲存之間的協(xié)同作用，全面改進對于C>和生物制藥界客戶而言愈發(fā)重要的生物生產(chǎn)工作流程。
