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Q1： 什么是 USP VI？達到這個級別有什么用？

USP 是美國藥典的縮寫，美國藥典對塑料粒子設(shè)定了六個級別的標準，其中高級 別為 VI 級。USP VI 級材料通過了嚴格的生物相容性測試，不會因滲出的化學(xué)物質(zhì) 引起有害反應(yīng)或長期身體影響。USP VI 測試一般是通過使用不同的提取液（例如聚 乙二醇和植物油）制備產(chǎn)品的提取物，并將其注射到體內(nèi)（活體）標本（兔子和小 鼠）中，以觀察對提取物的生物反應(yīng)。

Q2：Sinfo 的哪些部分達到了 USP VI 標準？

Sinfo 的管體、管帽、管帽色母均是 USP VI 級材料。管底雙色部分由于不和樣本直 接接觸，所以未使用 USP VI 級色母。

Q3：萬級潔凈車間（ISO Class 7）一般會用于生產(chǎn)凍存管嗎？

一般不會。更多見的是十萬級車間（ISO Class 8） ，國內(nèi)很多工廠甚至并非日常維 持潔凈環(huán)境。目前確定也在萬級潔凈車間生產(chǎn)的品牌是 Micronic

Q4： Sinfo 是何材料制成？

Sinfo 管體部分是聚丙烯材料（PP）、管帽部分是聚乙烯材料（PE）、盒子及盒蓋是聚 碳酸酯材料（PC）。

Q5: 為何要選擇這些材料，其它材料不行嗎？

凍存管管體一般會選擇 PP，因為它價格便宜且耐化學(xué)試劑性能出色。蓋子常常選擇 PE，因為 PE 有較強的自潤滑作用，擰蓋較為舒適。盒子采用 PC 材料在低溫下強度 較高，使用 PP 制作的盒子低溫下強度不足，容易形變碎裂（如康寧、LVL）

Q6: 為何 Sinfo 管體似乎透明度不高？

PP 的本色就是透明度不高的，這是它的物性決定的，不同塑料牌號可能略有差異， 也不排除有廠家會增加添加劑達到更透亮的效果，但添加劑可能會給樣本造成不確 定性影響。我們認為不析出比透亮更重要。比如 Micronic、Matrix、Nunc 實際上都 不太透明。

Q7：質(zhì)量體系符合 ISO13485 嗎？

制造商質(zhì)量體系符合 ISO13485，基點目前還沒有這個認證。

Q8: 這個產(chǎn)品是基點 OEM 的嗎？

并非 OEM。這個產(chǎn)品由基點獨立自主設(shè)計，模具和產(chǎn)線也由基點投資，品質(zhì)標 準也由基點提供，只是在利用合作方潔凈廠房和人力進行生產(chǎn)和質(zhì)控。合作方長期 代工外資企業(yè)產(chǎn)品，具有較好的生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系。

Q9: 有人說自己是進口模具，制造精度更高，所以產(chǎn)品更好，這個成立嗎？

這個實質(zhì)上是不成立的，中國模具的短板不在精密加工，而是模具鋼、熱流道水平 不高；相反，中國精密加工的產(chǎn)業(yè)鏈非常發(fā)達（雖然高精度設(shè)備也是進口的），中國產(chǎn)商品模具有很大一部分比例是出口歐美的。另一方面來說，對于高精度產(chǎn)品來說， 注塑環(huán)節(jié)導(dǎo)致的偏差能夠達到模具加工環(huán)境的 5 倍以上。

Q10: 聚丙烯的低溫韌性很差嗎？為什么凍存管會有碎裂的情況出現(xiàn)？

其實聚丙烯的低溫韌性不算差，主要是裝液之后，液體液固轉(zhuǎn)換會發(fā)生膨脹，如果 膨脹體積受制，就會對管壁產(chǎn)生巨大的擠壓力量。這個擠壓力量可能造成兩種結(jié)果， 一個是管體破裂，一個是管體部分隆起。低溫韌性更強的材料會局部隆起而非管體 破裂。 引起低溫碎裂的另一個因素是管壁不均勻或過薄。

Q11: 直接常溫加樣后浸泡到液氮中是最挑戰(zhàn)低溫韌性的場景嗎？如何避免這種挑 戰(zhàn)的場景？

不是，直接浸入液氮反而是較溫和的挑戰(zhàn)。挑戰(zhàn)的場景是氣相 Forced cooling 場 景，就是常溫樣本放入氣相液氮環(huán)境中，立即給液氮罐充液，這種情況下會使凍存 管在氣相中快速降溫，凍存盒外圍凍存管頂部有冰塞出現(xiàn)，導(dǎo)致膨脹體積受限，從 而導(dǎo)致管體破裂（低溫韌性較差材料）或局部隆起（低溫韌性較好材料）。避免方法 是，常溫樣本進入氣相液氮罐后，1 小時內(nèi)不要進行補液。這點對于自動化尤其重 要，局部隆起可能造成挑管失敗。

Q12: Sinfo 是否能抵抗 Forced cooling 場景？

不能，這種分子級的力量憑塑料無法抵抗。但 Sinfo 不會碎裂，而是會局部隆起，隆 起部分在恢復(fù)常溫后也會復(fù)原，可能出現(xiàn)裂紋，也可能裂紋不可觀察，這些裂紋不 會造成漏液。

Q13：Sinfo 二維碼的點為何不像康寧一樣是方塊的形狀？碼會質(zhì)量更差嗎？

因為 Sinfo 所使用的激光機品牌和頻率和康寧不同，填充的最佳形式也不同。填充形 式對二維碼質(zhì)量無影響，我們只能看專業(yè)設(shè)備的判斷，不能看感覺或者被廠家教育。

Q14: 二維碼有容錯嗎？

Sinfo 二維碼點陣是 14*14，容錯等級為 H（糾正 30%不可辨識區(qū)域）。這個大部分廠 家都差不多。

Q14: Sinfo 的二維碼面為亮面，這是何考慮，是否考慮反光的情況？

與感性認知不同，二維碼面為鏡面的情況下，二維碼專業(yè)評級率優(yōu)，機器識別率 也最高，這和表面光吸收有關(guān)。我們比較測試過鏡面和粗糙面的方案，并沒有反光 造成的影響。

Q15: 二維碼防磨擦和抗結(jié)霜的原理是什么？

主要是 Sinfo 使用了一些設(shè)計、材料、工藝，疊加，我們看到的結(jié)果是一個多 因素疊加的結(jié)果。目前工廠測試結(jié)果，從-80 度冰箱取出后一分鐘可以達到 100%掃 碼成功。

Q16: 如何防止重碼的發(fā)生？

首先我們的數(shù)據(jù)庫內(nèi)做了防重設(shè)置，且我們的自動打標設(shè)備不依賴任何外部網(wǎng)絡(luò)， 較為穩(wěn)定，不會出現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)異常重復(fù)打碼的情況。另外，我們有自動化讀碼全檢的裝 置，所有凍存管 ID 有問題的都會被自動剔除。

Q17: 內(nèi)外旋管的差異除了高度之外還有什么？

外旋管的工藝要求更高。因為外旋管無法像內(nèi)旋管一樣使用硅膠墊圈密封，只能依 賴控制管帽和管口尺寸進行密封，所以對偏差的包容度極低，要求工藝均一。市面 上的一次性塑料瓶基本都是外旋。內(nèi)旋管的硅膠墊圈對自動化并不友好，在管內(nèi)部 液體結(jié)冰、氣體壓力升高的情況下，硅膠墊圈有幾率被高壓氣體部分擠出管體，從 而造成挑管失敗。

Q18：為何斷差、高止旋對自動化并不友好？

斷差會造成凍存管在下落時有幾率卡在凍存盒分隔筋上，而無斷差的管子則會順勢 落入孔內(nèi)。高止旋會造成我們需要為管/盒筋互懟的情況，預(yù)留更高的單層層高。

Q19: 為何每個規(guī)格固定前綴，對自動化更友好？目前的編碼規(guī)則是怎樣的？

固定規(guī)格前綴的設(shè)計可以讓設(shè)備掃碼環(huán)節(jié)就輕易的分辨盒、管的規(guī)格，防止因為人 為放入了錯誤的盒/管在入庫過程中無法被發(fā)現(xiàn)，入庫后發(fā)生撞機等嚴重事故。 目前的規(guī)則是：2mL 粗管（GA+9 位數(shù)）、0.7mL 矮胖管（GB+9 位數(shù)）、1.0mL 細管 （GC+9 位數(shù)）、0.5mL 細管（GD+9 位數(shù)）。48 孔 2mL 盒（GK+8 位數(shù)）、48 孔 0.7mL 盒（GL+8 位數(shù)）、96 孔 1mL 盒（GM+8 位數(shù)）、96 孔 0.5mL 盒（GN+8 位 數(shù)）、126 孔 1mL 盒（GE+8 位數(shù)）、126 孔 0.5mL 盒（GF+8 位數(shù)）

Q20：Sinfo 的密封性能大概是什么檔次？

目前在-95kPa，15min 的滲/漏液率在 1.5-4%（根據(jù)規(guī)格不同）。這是參考 IATA 5.0.2.9 航空感染物包裝的最高標準，可能有點過高了。 國內(nèi)一般用-60kPa，5min，我們還 沒有按此進行測試。密封會對常溫樣本蒸發(fā)率有影響，目前還沒有按此進行檢測。 目前就我們了解，國產(chǎn)的外旋凍存管一般密封性能較差，一般在-95kPa，15min 的 漏液率在 30-50%或者更高。進口管目前沒有做充分測試，康寧在-95kPa，15min 也 遇到過漏的，但比例較低，估測低于 Sinfo。 我們會繼續(xù)進行改善。

Q21: 126 的包裝帶盒蓋嗎？

126 為了方便運輸，每盒配套了一次性 PET 軟蓋，但入庫時建議丟棄軟蓋。如果手 工庫必須配套正常盒蓋，請聯(lián)系我。

Q22: 為何大蓋子高度比較矮？

我們主要是為了匹配 0.7mL 矮胖管，所以把管帽做的比較矮。如果管帽和康寧一樣 高，總高還要接近 Micronic，0.7mL 的管體就無法被自動化挑取了。

Q23：目前似乎有些管底二維碼顏色深度不同？

目前底色混料由于靜電原因混料不均勻，雖然不影響讀取，但我們會進行改善。

Q24: 為何兩款粗管的底部有臺階，是為了防磨擦嗎？

如果是，為何細管不做？ 粗管底部有臺階，主要是為了回避澆口毛刺和防止縮水。細管不存在這個問題。

Q25: 蓋子用手使勁擰好像會滑牙？ •

滑牙是因為蓋子的螺紋在外力下形變越過了管口螺紋，任何凍存管在足夠大的外力 擰蓋的情況下都會滑牙。我們的滑牙力矩在各品牌里已經(jīng)屬于較大的，也就是較不 容易滑牙的。（大家可以試試康寧的管）

Q26: 為什么要設(shè)計蓋子？

一方面是這種蓋子功能上比較完善，另一方面是如果做和其它品牌類似的蓋 子，那么在開關(guān)蓋機上可能會面臨訴訟。

Q27: 哪些設(shè)備的耗材是封閉的？哪些設(shè)備的耗材是開放的？

因限制，ECHO 和 RONDO 都是封閉的，TEMPO 是開放的。我們后期也會嘗試 解決這個問題。

Q28: 如果原先使用其它品牌整板開蓋的用戶想換成 Sinfo 怎么辦？

我們會協(xié)助用戶制造適配于 Sinfo 的批頭，用戶僅需付出成本即可，但需要用戶和 整板開蓋的供應(yīng)商溝通。（也許后面有成本都不需要付的方案）

Q29: 側(cè)碼的主要目的是什么？取消有沒有問題？

側(cè)碼的首要目的是信息備份，防止底碼被磨損無法識別。 Sinfo 的底碼耐磨能力其實讓第一點變得沒什么意義。單根底碼讀取也可以用一 些成熟的商業(yè)化掃碼器（如 1900GSR），所以取消不用擔(dān)心任何問題。

Q30： 為啥四種管子的滅菌級別不同？用的什么滅菌方式，可靠嗎？

主要是因為四種管中，只有 2mL 被經(jīng)常用于細胞存儲，對污染控制有要求，所以滅 菌級別會達到 SAL 10-5，也就是每 10 萬個產(chǎn)品里有一個有菌，這個級別和康寧的經(jīng) 典無碼凍存管一致。其它的管子滅菌級別為 SAL 10-3，因為他們主要用于檢測，對污染沒那么在意。

為什么不都按照更高的滅菌級別去滅菌，主要是因為這種耗材只能采用電子束或伽馬 射線去滅菌，滅菌劑量越高，對塑料結(jié)構(gòu)強度的破壞度也越大，我們推測可能會影響 低溫韌性，所以采用了夠用就好的方式，不因一個相對不重要的因素去影響另一個重 要因素。我們的滅菌供應(yīng)商具有 ISO 11137 認證，操作可靠。另外有沒有經(jīng)過滅菌可 以通過盒子顏色輕松分辨出來，滅過菌的會偏黃色一點。