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隨著越來越多的生物制品（重組蛋白疫苗、病毒載體疫苗、細(xì)胞治療/基因治療藥物等）進(jìn)入治療領(lǐng)域，生物制品的質(zhì)量控制也日趨嚴(yán)格，其中核酸殘留因其潛在的危害性，是各類質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的重中之重。
我國(guó)參照WHO、FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn)，在藥典中明確規(guī)定酵母、大腸桿菌表達(dá)的生物制品中DNA殘留量不超過10ng/劑量。我國(guó)2020年藥典將人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）DNA殘留標(biāo)準(zhǔn)更新為≤3ng/劑量。除了殘留量的規(guī)定，F(xiàn)DA、CDE發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)文件中建議，殘留的細(xì)胞宿主DNA片段不能超過一個(gè)功能基因的長(zhǎng)度（約200bp）。
因此，在生物制品的生產(chǎn)工藝中必須有去除核酸殘留的步驟，確保生物制品的中的核酸殘留滿足相應(yīng)法規(guī)的要求。
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01
產(chǎn)品特點(diǎn)
兼容不同品牌核酸酶
靈敏度高，線性范圍廣
抗體直接包被，批間一致性好
02
數(shù)據(jù)展示—不同品牌核酸酶檢測(cè)
可響應(yīng)市面上多種國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口品牌核酸酶，檢測(cè)結(jié)果具有較高的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。
03
標(biāo)準(zhǔn)曲線
線性范圍寬，從0.2ng/ml到10ng/ml,對(duì)于常規(guī)工作濃度10-20U/ml,無需重復(fù)繁瑣稀釋，即可檢出殘留量。
04
準(zhǔn)確性檢測(cè)
通過低中高三個(gè)濃度點(diǎn)Pannarase核酸酶的添加，均得到高回收率的檢測(cè)數(shù)據(jù)。
05
精密度檢測(cè)
高、中、低三個(gè)濃度點(diǎn)下，對(duì)照品SR1（Pannarase核酸酶標(biāo)準(zhǔn)品）與1%BSA(補(bǔ)加Pannarase核酸酶標(biāo)準(zhǔn)品)中，CV%表現(xiàn)良好，均在15%以下，具有較高的精密度和重復(fù)性。
