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細(xì)胞基因治療現(xiàn)在已成為推動重大疾病治療的有力引擎，有望治療許多目前研究人員和臨床醫(yī)生無法治愈的疾病 - 包括癌癥，囊性纖維化，心臟病，糖尿病，血友病和艾滋病。其熱度從未如此之高，新療法獲得批準(zhǔn)，更多的臨床試驗(yàn)開始以更高的頻率開展。然而，隨著所有新的技術(shù)進(jìn)步，仍然有一些問題需要解決。

由于開發(fā)過程復(fù)雜，細(xì)胞和基因療法有許多潛在的污染源，在這些產(chǎn)品上市過程中必須小心監(jiān)控， 特別是未正確檢測和過濾的宿主細(xì)胞DNA污染可能會對接受受污染藥物的患者和產(chǎn)生污染治療的實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生可怕的后果。此外，由于這些產(chǎn)品的性質(zhì)和生產(chǎn)高度復(fù)雜，它們需要同樣復(fù)雜的技術(shù)來確保其符合標(biāo)準(zhǔn)化的控制。

每個細(xì)胞系都有風(fēng)險

在生產(chǎn)細(xì)胞基因治療產(chǎn)品時，需要利用宿主細(xì)胞作為工廠，生產(chǎn)最終產(chǎn)品所需的病毒載體。常用的人類細(xì)胞系是HeLa和HEK 293。來自宮頸鈣化細(xì)胞的HeLa細(xì)胞是第一個建立的永生細(xì)胞系，它們因其耐用性而受到重視，并用于開發(fā)脊髓灰質(zhì)炎疫苗、基因圖譜和體外受精等技術(shù)。HEK 293細(xì)胞是人類胚胎腎衍生的上皮細(xì)胞，由于其可靠的生長和轉(zhuǎn)染能力，是第二廣泛使用的細(xì)胞系。常用的非人細(xì)胞系CHO是從中國倉鼠卵巢中分離，由于其染色體數(shù)量少而廣泛使用。

殘留宿主細(xì)胞DNA污染的潛在后果

由于細(xì)胞基因治療是直接遞送到患者的生物制品，因此保持病毒載體沒有雜質(zhì)和污染物（包括宿主細(xì)胞成分）至關(guān)重要，任何程度的污染都可能產(chǎn)生災(zāi)難性的后果。

如果宿主細(xì)胞DNA進(jìn)入患者體內(nèi)，存在引發(fā)不良反應(yīng)的風(fēng)險，例如免疫或炎癥反應(yīng)。由于許多常用的細(xì)胞系（包括HeLa和HEK 293）都來自癌細(xì)胞，因此存在致癌DNA轉(zhuǎn)移的風(fēng)險，可能會導(dǎo)致患者腫瘤的發(fā)生。實(shí)驗(yàn)室如果要發(fā)布一個有宿主DNA殘留的治療方法，也會受到法律和監(jiān)管上的控制，這可能也會限制未來新型療法進(jìn)入市場。

如何滿足產(chǎn)品純度的標(biāo)準(zhǔn)

在下游純化過程中，宿主細(xì)胞DNA會與其他產(chǎn)物和工藝相關(guān)雜質(zhì)一起被除去，該過程通常由一個捕獲步驟組成，然后是兩個或多個精純步驟，包括陰離子交換層析。通常捕獲步驟即可去除主要的DNA。盡管如此，研究者們?nèi)匀粺o法承受任何一點(diǎn)失誤，因此他們必須采取額外的措施來確保除了不引起傷害的殘留宿主細(xì)胞DNA之外的所有蹤跡都被消除。

逐典生物提供高品質(zhì)全能核酸酶殘留檢測試劑盒，靈敏度高，為生物制品解決宿主核酸殘留困擾。

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在處理過的生物制品中，可能存在微量核酸酶殘留，這些微量殘留會對后續(xù)生物制品的應(yīng)用造成一定的影響，生物制品中核酸酶的殘留量是衡量生物制品質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。

目前，核酸酶殘留檢測多基于免疫吸附ELISA的檢測方法，逐典Pannarase全能核酸酶ELISA檢測試劑盒為Pannarase全能核酸酶殘留檢測設(shè)計，同時兼容市面多款全能核酸酶產(chǎn)品。

1、產(chǎn)品特點(diǎn)

1.兼容不同品牌核酸酶

2.靈敏度高，線性范圍廣

3.抗體直接包被，批間一致性好

2、數(shù)據(jù)展示—不同品牌核酸酶檢測

可響應(yīng)市面上多種國產(chǎn)及進(jìn)口品牌核酸酶，檢測結(jié)果具有較高的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。

3、標(biāo)準(zhǔn)曲線

線性范圍寬，從0.2ng/ml到10ng/ml,對于常規(guī)工作濃度10-20U/ml,無需重復(fù)繁瑣稀釋，即可檢出殘留量。

4、準(zhǔn)確性檢測

通過低中高三個濃度點(diǎn)Pannarase核酸酶的添加，均得到高回收率的檢測數(shù)據(jù)。

5、精密度檢測

高、中、低三個濃度點(diǎn)下，對照品SR1（Pannarase核酸酶標(biāo)準(zhǔn)品）與1%BSA(補(bǔ)加Pannarase核酸酶標(biāo)準(zhǔn)品)中，CV%表現(xiàn)良好，均在15%以下，具有較高的精密度和重復(fù)性。