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01

質(zhì)量管理的基本概念

WHO的GMP認為藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理系指一個組織在貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針中的管理職能（或稱管理功能方式）。質(zhì)量管理的兩大要素是指：

1、適當?shù)馁|(zhì)量系統(tǒng)或基礎結構，包括組織機構、方法、程序和資源。

2、質(zhì)量保證活動，即確保產(chǎn)品（或工作）達到預計質(zhì)量要求所需的一系列活動總和。

在WHO的GMP及歐盟的GMP中第一單的內(nèi)容皆為“質(zhì)量管理"，主要是闡述質(zhì)量保證（QA）、GMP和質(zhì)量控制（QC）三者的關系及含義。

質(zhì)量保證（QA）：是指確保產(chǎn)品符合預定質(zhì)量要求而作出的所有有組織、有計劃活動的總和。質(zhì)量保證是個有廣泛含義的概念，包含了GMP及其之外的因素組成。

GMP：是質(zhì)量保證的一部分，旨在確保企業(yè)的生產(chǎn)和控制活動能始終如一地獲得符合產(chǎn)品質(zhì)量標準的藥品。GMP主要涉及藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制兩方面內(nèi)容。

質(zhì)量控制（QC）：質(zhì)量控制是GMP的一部分，質(zhì)量控制的目的是確保進行所有必要的檢驗，所有物料或產(chǎn)品質(zhì)量只有確認符合要求后方可使用或投入市場。

一般來說QA涵蓋了GMP及QC，QC則是GMP的組成部分。

02

制藥企業(yè)的組織機構

藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術人員。

藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構的特點：

1、質(zhì)量管理部門獨立于生產(chǎn)及其它部門，置于一位具有資格和經(jīng)驗人員領導之下，對生產(chǎn)部門有一定的制約作用，而不是受生產(chǎn)部門支配。

2、質(zhì)量管理部門職能得到了強化一般對傳統(tǒng)組織機構中的技術部門職能進行分解，將其大部分職能設置在質(zhì)量管理部門，使質(zhì)量管理不在局限于化驗室的操作，而是涉及產(chǎn)品質(zhì)量的所有決定。

3、凡屬于工程的設備、設施及動力所有問題都歸屬于工程部管理，工程部負責設備、設施的采購、維修、保養(yǎng)。

4、在組織機構中職責分工明確，每個崗位都有自己的崗位職責，一般實行一長負責制，如需設副職也不超過一人，避免出現(xiàn)問題推諉扯皮。

03

質(zhì)量管理部門的主要職責

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領導。質(zhì)量管理部門應配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。質(zhì)量管理部門的主要職責為：

1、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；

2、制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；

3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

4、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

5、審核不合格品處理程序；

6、對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；

7、監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；

8、評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；

9、制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。

04

質(zhì)檢系統(tǒng)的設施及要求

質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察室以及其它各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度規(guī)定和放射性同位素檢定要分室進行。對有特殊要求的儀器儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。實驗動物房應與其它區(qū)域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規(guī)定。

1、理化實驗室；

2、標準溶液配制及貯存；

3、普通儀器室；

4、精密儀器室；

5、天平室；

6、高溫實驗室；

7、留樣觀察室；

8、中藥標本室；

9、化學試劑庫（含柜）；

10、無菌室、微生物限度檢驗室。

05

批記錄審核及成品放行

藥品放行前應由質(zhì)量管理部門對有關記錄進行審核，審核內(nèi)容包括：配料、稱量過程中的復核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。批記錄審核的先決條件是所有與本批產(chǎn)品相關的記錄是否齊全，審核人員必須按批記錄清單逐一檢查，資料不全時，退回有關部門補充資料。記錄齊全時，則應檢查：

1、 所有生產(chǎn)和檢驗記錄的標識（品名、批號、代號）是否一致；

2、 原輔料、包裝材料的代號、批號及配料量與配料要求是否一致；

3、 生產(chǎn)過程是否遵循現(xiàn)行工藝規(guī)程和崗位SOP要求；

4、是否執(zhí)行了相應在清潔和清洗操作；

5、生產(chǎn)記錄是否齊全并經(jīng)有關人員簽字；

6、批產(chǎn)量是否進行物料平衡計算并在規(guī)定的限度內(nèi)；

7、原輔材料中間產(chǎn)品、成品檢驗結果是否符合產(chǎn)品質(zhì)量標準要求。

8、生產(chǎn)過程偏差是否記錄并經(jīng)過調(diào)查核實；

9生產(chǎn)環(huán)境是否符合規(guī)定（對無菌產(chǎn)品尤為重要）。

根據(jù)各項檢查情況，決定產(chǎn)品是否放行。對于偏差較小，各種條件和參數(shù)都在受控限度內(nèi)的產(chǎn)品判斷為合格，予以放行；對于存在嚴重偏差，可能會影響產(chǎn)品判斷為不合格，并對產(chǎn)生的原因進行調(diào)查，提出處理意見；對于不能馬上判斷合格或不合格的產(chǎn)品，應根據(jù)具體情況進行必要的試驗或補充必要的材料，然后做出處理意見。

對于批記錄審核合格的產(chǎn)品，要經(jīng)授權人簽署成品放行單或產(chǎn)品合格證。

06

不合格品處理程序

在藥品生產(chǎn)過程中，不合格品主要包括：

1、物料在倉儲接收過程中確認為不合格

2、物料抽樣檢驗結果不合格；

3、物料使用過程剔除部分；

4、不合格的中間產(chǎn)品；

5、滅菌、燈檢、包裝過程發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品

6、成品檢驗結果不合格；

7、庫存不合格（如包裝破損、變質(zhì)、超過使用期限等）。

物料在接收過程中，通過外觀檢查發(fā)現(xiàn)的不合格品，如外包裝破損、吸濕、變質(zhì)、包裝材料尺寸規(guī)格、材質(zhì)、印刷質(zhì)量不符合標準等，一般由倉庫填寫不合格品處理單，說明原因，報質(zhì)量部門審核批準，做退貨處理。但對已印刷好的包裝材料，應通知供應商確認后，原則上就地銷毀，以免流失。

檢驗不合格的物料，一般按不合格品處理。但特殊情況可以限制性使用，如無菌原料藥僅是菌檢項目不合格可做口服原料藥使用，物料限制性使用必須履行嚴格的審批手續(xù)，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準，并有相應記錄。

生產(chǎn)過程中不合格中間產(chǎn)品，由車間會同有關人員調(diào)查原因提出處理措施，報質(zhì)量管理部門審核批準。在確認不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的情況下可以進行返工或者回收處理，如確認可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，則應報廢或銷毀。

成品檢驗結果不合格，應由質(zhì)量管理部門會同生產(chǎn)部門對生產(chǎn)過程進行追蹤調(diào)查，查明原因，由質(zhì)量管理部門提出處理意見，確認重新加工可以達到產(chǎn)品質(zhì)量標準可以返工處理，否則應在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下進行銷毀。

07

用戶投訴與不良反應報告制度

企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度，專門機構或人員負責管理。對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調(diào)查處理。對藥品不良反應及藥品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

1、用戶投訴

用戶投訴一般分產(chǎn)品質(zhì)量訴和藥品不良反應投訴。藥品生產(chǎn)企業(yè)應專門機構（一般為質(zhì)量管理部門）或?qū)Ｈ素撠熖幚碛脩敉对V，并建立用戶投訴處理程序，做好投訴記錄。

投訴記錄主要包括：投訴日期、投訴人名稱、地址、投訴內(nèi)容（藥品名稱、批號、數(shù)量、出現(xiàn)的反應現(xiàn)象）、處理結果、回復日期、結案日期等。投訴記錄應編號歸檔保存。

對用戶投訴應認真對待，從各個渠道轉(zhuǎn)過來的用戶投訴應統(tǒng)一交到主管人員手中，做好投訴記錄，對投訴的內(nèi)容要進行調(diào)查、分析、根據(jù)不同投訴內(nèi)容采取不同的處理措施。對于存在嚴重產(chǎn)品質(zhì)量問題或發(fā)生嚴重藥物不良反應，應按藥品退貨和收回程序緊急收回，并及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

2、藥品不良反應報告制度

藥品不良反應定義：主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。藥品不良反應報告范圍：

①上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

②上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

③藥品生產(chǎn)企業(yè)應按季度向所在地省藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構集中報告對其中嚴重、罕見或新的藥品不良反應的病例，須用有效方式快速報告，最遲不超過15個工作日。

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物料平衡

規(guī)范定義：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

物料平衡產(chǎn)品收率（合格率）計算有什么不同：

在藥品生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品（或中間產(chǎn)品）的合格產(chǎn)出數(shù)量與投入數(shù)量的比值稱為收率（合格率）。

物料平衡是指生產(chǎn)過程中所有產(chǎn)出可見產(chǎn)品（或中間產(chǎn)品）及其它形式產(chǎn)出數(shù)量與初始物料投入數(shù)量的比值。

為什么要進行物料平衡計算：

收率（合格率）計算是為進行產(chǎn)品成本控制，提高產(chǎn)品產(chǎn)量，而物料平衡計算的主要目的則為了控制物料的誤用或非正常流失，是避免差錯的一項重要手段

一般說不同批次收率結果可能會有一定差異，而物料平衡的結果應該是比較穩(wěn)定的。所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)對每批產(chǎn)品都應按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

來源:GMP行業(yè)藥文

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