LSSD-03 微生物侵入密封性測(cè)試儀適用于微生物侵入密封性試驗(yàn)，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無(wú)菌包裝袋等多種材料的密封性檢測(cè)。

產(chǎn)品特征

• 7寸觸摸屏控制，人機(jī)接口時(shí)尚、便捷
• 自動(dòng)測(cè)試，減少操作時(shí)間，操作體驗(yàn)更流暢
• 多種試驗(yàn)項(xiàng)目選擇，滿足絕大多數(shù)行業(yè)應(yīng)用
• 大量程設(shè)計(jì)，滿足更多試驗(yàn)材料的試驗(yàn)需求
• 測(cè)量系統(tǒng)精度高，線性度好，響應(yīng)快，傳感器超量程保護(hù)
• 運(yùn)動(dòng)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)平穩(wěn)且運(yùn)行精度高
• 開(kāi)機(jī)自動(dòng)零點(diǎn)校準(zhǔn)，支持手動(dòng)傳感器校準(zhǔn)，試驗(yàn)結(jié)束自動(dòng)停機(jī)
• 產(chǎn)品符合GMP用戶三級(jí)權(quán)限
• 試驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)保存，歷史記錄可查詢，數(shù)據(jù)不可更改，可審計(jì)追蹤
• 可進(jìn)行試驗(yàn)結(jié)果的單次、成組的統(tǒng)計(jì)分析
• 微型打印機(jī)，隨時(shí)打印試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果
• 設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)的串口通信接口
• 專門的計(jì)算機(jī)通信軟件，可進(jìn)行試驗(yàn)的實(shí)時(shí)顯示及數(shù)據(jù)的分析處理 、數(shù)據(jù)保存

測(cè)試原理

微生物侵入試驗(yàn)法，又稱微生物挑戰(zhàn)法，是一種較為常見(jiàn)的密封完整性測(cè)試方法，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過(guò)按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)*浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí)，需要做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。測(cè)試中通常會(huì)運(yùn)用真空或過(guò)壓的挑戰(zhàn)條件。

該儀器符合多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140等