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穿刺落屑測試儀是根據(jù)標準《YY0285.6-2020 血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第6部分:皮下植入式給藥裝置》研發(fā)而來的，專門用于測試血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管刺穿落屑性能的物理特性。

以下是標準《YY0285.6-2020 血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第6部分:皮下植入式給藥裝置》中規(guī)定的關(guān)于穿刺落屑試驗方法的相關(guān)規(guī)定

E.1 試驗儀器

E.1.1專用針,由制造商推薦。

E.1.2注射器,符合GB15810,規(guī)格為5mL。

E.1.3水,純化水。

E.1.4快速濾紙。

E.1.5布氏漏斗。

E.2 試驗步驟

E.2.1 如果導(dǎo)管是分體式導(dǎo)管,按照制造商的說明書將導(dǎo)管連接至皮下植入式輸液港。使導(dǎo)管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方,以使試驗中的注入液經(jīng)過濾紙過濾。

E.2.2用丙酮擦拭各試驗用針(E.1.1),晾干。

E.2.3 將注射器(E.1.2)與1支試驗用針(E,1.1)連接,充入水(E.1.3)至注射器公稱容量。

E.2.4 用裝配好的試驗用針向皮下植入式輸液港的注射件有效表面積進行反復(fù)穿刺,應(yīng)隨機分布穿刺點,并應(yīng)盡量均勻。每穿刺10次,向注射座內(nèi)注射1mL水。共穿刺50次,注入5mL水。注:穿刺時不要使試驗用針針尖過度觸及穿刺限位件,否則應(yīng)另行更換新的試驗用針。

E.2.5更換一支新的試驗用針,重復(fù)E.2.3和E.2.4,直至完成1000次/cm'或標稱的最大穿刺次數(shù)。

E.2.6在5倍放大條件下,目視(正常或矯正視力下)檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產(chǎn)生的落屑并對其計數(shù)。

注:明顯的非落屑物質(zhì)不計。必要時可借助低倍率顯微鏡和適宜的光源判定落屑的屬性。

E.3結(jié)果報告

試驗報告應(yīng)包括下列信息:

a)穿刺落屑計數(shù);

b)試驗所進行的穿刺次數(shù)。

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