在越演越烈的一致性評價浪潮中，如何才能贏得“無限戰(zhàn)爭”？憑借著美國隊長那樣的堅韌意志，鋼鐵俠那樣的精良裝備以及雷神托爾那樣的強大威力，破解仿制藥一致性評價中的各種謎題，在注射劑一致性評價中先拔*？針對注射劑一致性評價工作中的難題，小編即將送出攻略
注射劑一致性評價的zui大Boss——雜質(zhì)，在藥物研發(fā)工作者心目中，猶如滅霸般的存在，其組成有：
01有關(guān)物質(zhì)
重點對制劑的降解產(chǎn)物進行研究，包括原料藥的降解產(chǎn)物或者原料藥與輔料和/或內(nèi)包材的反應(yīng)產(chǎn)物。原料藥的工藝雜質(zhì)一般不需要在制劑中進行監(jiān)測或說明。
02異構(gòu)體
對于存在幾何異構(gòu)體和手性異構(gòu)體等情況，根據(jù)產(chǎn)品特點和生產(chǎn)工藝等方面的研究，確定是否訂入標(biāo)準(zhǔn)。
03遺傳毒性雜質(zhì)
根據(jù)相關(guān)文獻、參比制劑的情況，通過對生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品降解途徑的分析，判斷是否可能產(chǎn)生潛在的遺傳毒性雜質(zhì)，必要時進行針對性的研究，根據(jù)研究結(jié)果按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行控制。
04元素雜質(zhì)
根據(jù)ICHQ3D的規(guī)定，通過科學(xué)和基于風(fēng)險的評估來確定制劑中元素雜質(zhì)的控制策略，包括原輔包、生產(chǎn)設(shè)備等可能引入的元素雜質(zhì)。
針對“滅霸”——雜質(zhì)，作為的儀器供應(yīng)商——島津制作所，早已為各位藥物研發(fā)工作者準(zhǔn)備了強力裝備：
01 Nexera X2系列和i-series Plus系列高性能神器，有效應(yīng)對雜質(zhì)分離中的各種要求，并可針對玩家不同的需要，搖身一變成為方法開發(fā)或者方法轉(zhuǎn)移神器。
02 針對有關(guān)物質(zhì)的定性鑒別，對其進行的分析（質(zhì)譜、核磁、紅外、紫外等），島津早已為您準(zhǔn)備了智能化雜質(zhì)制備“軍火庫”：從制備液相色譜，到質(zhì)譜引導(dǎo)的制備液相系統(tǒng)，再到可以獲得單一組分的溶液/粉末的UFPLC系統(tǒng)/C2P系統(tǒng)，讓您不可能錯過任何一個雜質(zhì)。
03 *，異構(gòu)體雜質(zhì)，可怕之處在于其強大的合體能力。然而，魔高一尺，道高一丈，獲得美國匹茲堡會議金獎的NexeraUC超臨界流體分析系統(tǒng)，實現(xiàn)異構(gòu)體分析和檢測，所配備的高靈敏度質(zhì)譜檢測器，可讓您在拆分異構(gòu)體Boss的同時準(zhǔn)確對異構(gòu)體進行定性定量分析。
04 遺傳毒性雜質(zhì)早就已經(jīng)被我們專業(yè)的分析專家團隊所關(guān)注，島津分析中心的應(yīng)用攻城獅們早已幫您鎖定目標(biāo)，完善的遺傳毒性雜質(zhì)解決方案讓您。
05 島津?qū)I(yè)的光譜解決方案，率低維護費用的ICPMS設(shè)備，讓元素雜質(zhì)無所遁形。
有如此多的精良裝備，團滅雜質(zhì)Boss，應(yīng)該是各位藥物研發(fā)工作者喜聞樂見的EasyJob了。不過，島津制作所作為一個有著百年歷史的分析儀器供應(yīng)商，豈能僅有這點存貨？針對注射液一致性評價中包材相容性分析，我們還有大招。預(yù)知后事如何，且聽下回分解。
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