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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
詳細(xì)介紹
注射用水系統(tǒng)特點(diǎn)
(1)全自動(dòng)操作方式，防止人員誤操作帶來(lái)的生產(chǎn)損失；
(2)部件采用SS316L材質(zhì)；
(3)帶PLC控制的CIP產(chǎn)品；
(4)記錄與保存清洗過(guò)程的參數(shù)與步驟；
(5)滿(mǎn)足cGMP要求的可追溯性與可說(shuō)明性；
(6)一體化設(shè)計(jì)可有效節(jié)省空間；
(7)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和清潔的快速切換；
(8)巴氏消毒殺菌；
(9)多效蒸餾機(jī)：整機(jī)管路連接全部采用自動(dòng)焊接，按衛(wèi)生級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，閥門(mén)采用快卡連接，杜絕了注射用水的二次污染（了解詳情請(qǐng)點(diǎn)擊：多效蒸餾機(jī)）；
(10)純蒸汽發(fā)生器：PLC人機(jī)操作控制界面，可0-*自動(dòng)調(diào)節(jié)至需要的產(chǎn)量要求。（了解詳情請(qǐng)點(diǎn)擊：純蒸汽發(fā)生器）；
(11)3D*設(shè)計(jì)：注射用水系統(tǒng)潔凈管路滿(mǎn)足GMP3D要求，膠墊為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時(shí)為45度，循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5的坡度，設(shè)低點(diǎn)為排放點(diǎn),并以湍液狀態(tài)循環(huán)流動(dòng)的貯存和輸送系統(tǒng)，防止微生物的滋生；
(12)完整的文件系統(tǒng)：①文件符合GMP要求；②自動(dòng)化控制系統(tǒng)可符合GAMP5；③3Q文件滿(mǎn)足制藥廠驗(yàn)證的需要。
工藝流程
嚴(yán)格按照GMP、FDA標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，產(chǎn)水水質(zhì)符合2010版中國(guó)藥典、美國(guó)USP37、歐洲藥典EP7.0要求，工藝流程設(shè)計(jì)依據(jù)URS需求有所不同，以下注射用水設(shè)備工藝流程僅供參考,詳情請(qǐng)?jiān)诰€咨詢(xún)。
原水箱—原水泵—多介質(zhì)過(guò)濾器—碳濾器—軟水器—保安過(guò)濾器—一級(jí)RO系統(tǒng)—一級(jí)RO純水箱（PH調(diào)節(jié)裝置）—二級(jí)RO系統(tǒng)—純化水箱—純化水泵—紫外線殺菌—0.22μm微濾—巴氏滅菌系統(tǒng)—純化水箱—衛(wèi)生泵—多效蒸餾機(jī)—無(wú)菌注射用水箱—供水泵—雙管板列管換熱器—注射用水點(diǎn)
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
設(shè)計(jì)規(guī)范 | 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) |
工藝標(biāo)準(zhǔn) | 《水處理設(shè)備技術(shù)條件 JB/T 2932-1999》 《反滲透水處理設(shè)備》GB/T19249-2003 反滲透膜的設(shè)計(jì)導(dǎo)則 EDI模塊的設(shè)計(jì)導(dǎo)則 |
容器標(biāo)準(zhǔn) | 《鋼制焊接壓力容器GB150,GB151》 |
電氣安裝標(biāo)準(zhǔn) | 《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50169-2006） 《機(jī)械通用電器安全規(guī)范》GN5266.1:2008 |
水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) | 《中國(guó)藥典》2010版“注射用水”的要求 |