常見問題

1，什么是膠原酶？

膠原蛋白是源自于一種組織溶梭菌的革蘭氏陽性細(xì)菌的金屬蛋白酶。 梭菌膠原酶分為兩類，分別是I類膠原酶和II類膠原酶。它們是通過表達(dá)各自的基因colG和colH表達(dá)生成的。

膠原酶原位切割人類或動物組織的三螺旋膠原分子中的肽鍵。 這兩類對膠原蛋白分子的活性不同。假定I類膠原酶將完整的膠原螺旋裂解為較小的肽，這些小肽正好是II類膠原酶的底物，因此，這兩種類在膠原的有效消化中起協(xié)同作用。所有膠原酶NB產(chǎn)品均包含兩種膠原酶類別。

2，什么是中性蛋白酶？

中性蛋白酶是來源于革蘭氏陽性細(xì)菌組織溶梭菌的蛋白酶。它通常與膠原酶結(jié)合用于組織解離。

3，Nordmark膠原酶NB和中性蛋白酶NB產(chǎn)品之間有什么區(qū)別？

Nordmark的產(chǎn)品組合包括幾種膠原酶NB和中性蛋白酶NB產(chǎn)品，可以根據(jù)其純化水平（未純化，純化，高度純化）和應(yīng)用領(lǐng)域（研究，臨床）進(jìn)行區(qū)分。

膠原酶NB 4標(biāo)準(zhǔn)級（目錄號S1745401）和膠原酶NB 4G證明級（目錄號S1746501）包含均衡的蛋白水解活性組合。與膠原酶NB 4標(biāo)準(zhǔn)級（≥0.10 PZ U / mg）相比，膠原酶NB 4G證明級具有更高的膠原酶活性（≥0.18 PZ U / mg）。蛋白水解副反應(yīng)活性也相應(yīng)增加。

膠原酶NB 5無菌等級（目錄號N0002779）和膠原酶NB 6 GMP等級（目錄號N0002779）顯示出與膠原酶NB 4標(biāo)準(zhǔn)級相當(dāng)?shù)拿笇W(xué)性質(zhì)，膠原酶活性≥0.10 PZ U / mg，且有一個良好的蛋白水解副反應(yīng)平衡狀態(tài)。膠原酶NB 5按照歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)的無菌等級。

膠原酶NB 6 GMP等級是根據(jù)cGMP準(zhǔn)則生產(chǎn)的，并且符合歐盟藥典。

 膠原酶NB 8廣譜酶（目錄號S1745601）是一種純化的膠原酶。因此，它具有更高的膠原酶活性（≥0.9 PZ U / mg）和較低的蛋白水解副反應(yīng)活性。

膠原酶NB 1優(yōu)質(zhì)級（目錄號S1745503）和膠原酶NB 1 GMP級（目錄號N0002937）是高度純化的膠原酶。它們顯示出較高的膠原酶活性（≥3.0 PZ U / mg），并且副反應(yīng)活性幾乎*沒有。這兩個酶的活性大致相同，但膠原酶NB 1 GMP級是根據(jù)GMP準(zhǔn)則生產(chǎn)的。

中性蛋白酶NB（目錄號S3030111）和中性蛋白酶NB GMP級（目錄號N0002936）也具有大致相同的酶活性，且活性≥0.5 DMC U / mg。但中性蛋白酶NB GMP級是根據(jù)GMP準(zhǔn)則生產(chǎn)的。

中性蛋白酶NB高活性級（目錄號S3030202）是經(jīng)過高度純化的，因此具有較高的活性（≥5.0 DMC U / mg）。但它不適用于GMP等級。

4，膠原酶NB和中性蛋白酶NB產(chǎn)品的起源是什么？

所有Nordmark膠原酶NB和中性蛋白酶NB產(chǎn)品均來源于組織溶梭菌。溶組織梭狀芽胞桿菌是一種厭氧的革蘭氏陽性細(xì)菌，它天然的就會產(chǎn)生膠原酶和中性蛋白酶。

5，膠原酶NB 1和中性蛋白酶NB是否無菌？

膠原酶NB 1 GMP級（目錄號N0002937），膠原酶NB 1優(yōu)質(zhì)級（目錄號S1745503），中性蛋白酶NB GMP級（目錄號N0003553），中性蛋白酶NB（目錄號S3030111）和性蛋白酶NB高活性級（目錄號S3030202）在生產(chǎn)凍干之前會使用0.2 µm濾芯進(jìn)行過濾，但不是無菌條件下生產(chǎn)的。因此，根據(jù)歐洲藥典他們不是無菌的。

對于膠原酶NB 1 GMP級和中性蛋白酶NB GMP級，會進(jìn)行微生物檢驗(yàn)。每個批次的COA上會顯示檢驗(yàn)結(jié)果，包括梭菌數(shù)，總需氧微生物數(shù)（TAMC）和總酵母/霉菌總數(shù)（TYMC）。

Nordmark膠原酶NB 6 GMP級（目錄號N0002779）和膠原酶NB 5無菌級（目錄號N0002778）是符合歐洲藥典的無菌標(biāo)準(zhǔn)的。

所有其他膠原酶NB和中性蛋白酶NB產(chǎn)品都不是無菌的。

6，根據(jù)歐洲藥典，哪些產(chǎn)品是無菌的？

Nordmark膠原酶NB 6 GMP級（目錄號N0002779）和膠原酶NB 5無菌級（目錄號N0002778）是符合歐洲藥典的無菌標(biāo)準(zhǔn)的。

7，為什么膠原酶NB 1和中性蛋白酶NB是根據(jù)酶的活性來做標(biāo)準(zhǔn)來灌裝的，而為什么所有其他膠原酶NB產(chǎn)品根據(jù)質(zhì)量作為標(biāo)準(zhǔn)來灌裝的？

膠原酶NB 1和中性蛋白酶NB非常適用于從人胰腺中分離出朗格漢斯區(qū)域的胰島細(xì)胞。這些酶的包裝大小是專門為消化一種人類胰腺而設(shè)計(jì)的。

由于其他膠原酶NB產(chǎn)品適用于各種應(yīng)用，因此不需要特殊的包裝尺寸。