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新指令2011/65/EU(ROHS 2.0)以取代2002/95/EC 新指令于2011年7月21日生效。(注意!此處所指的"生效"是指RoHS2.0指令對各歐盟成員國從2011年7月21日開始生效，各成員國必須在2011年7月21日起到2013年1月2日的時間內完成把RoHS2.0指令轉換能各成員國內部法規(guī)的工作!而在2011年7月21日起到2013年1月2日這段轉換期，各企業(yè)仍只需遵守2002/95/EC指令。)

1、背景

2013年1月3日起指令2002/95/EC將會被廢除，盟國必須于2013年1月2日前將指令2011/65/EU更新到當地法律。 2011/65/EU 主要內容概括如下: 1.產品范圍 闡明了指令管控范圍和相關定義，將管控產品范圍擴大至除特殊豁免外的所有電子電氣設備: - 包括被2002/95/EC 豁免的第8類產品醫(yī)療設備、第9類產品監(jiān)控設備; - 第11類產品:不被1~10類產品涵蓋的其他所有電子電氣設備，包括線纜及其它零部件。 2.限制物質 雖然并未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質(DIBP、DEHP、DBP和BBP)作為限制物質的候選。 3.CE標志要求 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標志要求。生產者在張貼CE標識時應確保產品符合ROHS并準備相應的聲明和技術文檔。 4.過渡期規(guī)定 為使新納入ROHS 2.0管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產品設定了管控過渡期。

2起源

- 醫(yī)療設備和監(jiān)控設備及其零部件自2014年7月22日起應符合ROHS2.0; - 體外診斷醫(yī)療設備及其零部件自2016年7月22日起應符合ROHS2.0; - 工業(yè)監(jiān)控設備及其零部件自2017年7月22日起應符合ROHS2.0; - 其它新納入ROHS2.0管控的產品自2019年7月22日起應符合ROHS2.0; 5.豁免機制 采納現(xiàn)有豁免條款并針對醫(yī)療和監(jiān)控設備提出了20項新豁免，同時針對產品類別規(guī)定了不同的豁免最長有效期: - 2002/95/EC原先管控的8大類產品和第11類產品的豁免有效期最長為5年; - 而第8類和第9類產品豁免有效期最長為7年。 6.增加市場監(jiān)督條款 引入統(tǒng)一的產品符合性評估要求和市場監(jiān)督機制。通過嚴格且統(tǒng)一的市場監(jiān)管來減少市場不不符合產品的數量，從而有效地達成指令目標。 相關生產商應該深刻理解指令要求并及時采取應對措施，以確保產品符合ROHS2.0提出的新要求。

● 考慮到ROHS 2.0對醫(yī)療設備提出的新要求，醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質展開排查和管控。

ROHS 2.0主要內容如下:

- 闡明了指令管控范圍和相關定義:

- 將醫(yī)療及監(jiān)控設備納入ROHS管控范圍;

- 增加第11類產品，即不被原先10類產品涵蓋的其他電子電氣設備;

- 雖然并未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質(DIBP、DEHP、DBP和BBP)作為限制物質的候選。 - 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標識要求。

ROHS 2.0管控的醫(yī)療設備包括:

- 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設備定義的設備;

- 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設備定義的設備。