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主機連接一個根據(jù)試樣定制密閉的測試腔內(nèi)。進行真空衰減法測試時，儀器對測試腔進行抽真空，試樣內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下試樣內(nèi)氣體/液體通過漏孔進入測試腔。主機利用絕壓傳感器和差壓傳感器監(jiān)測腔體內(nèi)的壓力變化，判斷試樣是否泄漏。進行壓力衰減法測試時，儀器對測試腔充入預(yù)定氣壓，測試腔內(nèi)氣體通過漏孔進入到試樣，主機利用絕壓傳感器和差壓傳感器監(jiān)測腔體內(nèi)的壓力變化，判斷試樣是否泄漏。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F2338-2009(2013)、 YY-T 0681.18-2020、USP<1207.2>、ASTM F2095

技術(shù)參數(shù)

項目	參數(shù)
絕壓測試范圍	(0~300) kPa
差壓測試范圍	(-2~2) kPa
檢測靈敏度	1～3 μm
平衡/測試時間	1～3600 s
真空吹掃時間	1～3600 s
設(shè)定流量	0～3 mL/min
測試系統(tǒng)	雙傳感器技術(shù)/雙循環(huán)測試
測試腔	根據(jù)樣品定做
適用產(chǎn)品	西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充針、輸液瓶/袋等
檢測原理	真空衰減法/壓力衰減法
主機尺寸	495 mm455 mm280 mm
環(huán)境溫度	20℃-30℃
相對濕度	最高80%，無凝露
工作電源	AC 220V, 50HZ

產(chǎn)品特點

u 雙壓法結(jié)合，助力解決測試難點

真空衰減法/壓力衰減法雙結(jié)合，解決了瓶內(nèi)含真空的凍干粉針劑使用單一的真空衰減法易誤判假陰性的難題。

基于雙傳感器和雙循環(huán)系統(tǒng)技術(shù)，高品質(zhì)絕壓傳感器和差壓傳感器，精度達0.1% FS，可以有效檢測大小泄漏，精確計算泄漏孔徑，并給出合格與不合格的判斷。

u 儀器靈敏度低，測試重復(fù)性佳

對于剛性樣品，檢測靈敏度低至1μm，測試重復(fù)性低至0.8%，儀器性能穩(wěn)定、噪音低、重復(fù)性佳。

u 進口品牌附件，

進口品牌真空泵，抽氣速率達3L/s，噪音低至50DB，極限真空度高，便捷的油標(biāo)檢測和更換。

英國進口氣體質(zhì)量流量控制器，可以任意模擬微型漏孔，分辨率達0.001 mL/min，為儀器靈敏度的方法驗證提供可靠的保障。

u 大尺寸平板，智能操作

彩色11寸觸控平板，視圖清晰、觸控靈敏、易于操作。

根據(jù)GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》設(shè)計，具有審計追蹤功能，用戶多級權(quán)限設(shè)置，可滿足醫(yī)藥行業(yè)對數(shù)據(jù)溯源的需求。

u 個性化定制，滿足不同樣品的需求

針對不同的檢測樣品，支持定制合適的測試腔，滿足不同檢測的需求。

針對同類型樣品，支持定制嵌套模式，可實現(xiàn)多種規(guī)格樣品共用一個測試腔。

應(yīng)用領(lǐng)域


凍干粉針劑	注射液	預(yù)充針

儀器配置

標(biāo)配	主機、真空泵、測試腔和陰陽對照3套（按需求定制）、11寸觸控平板、專業(yè)軟件（GMP）
選配	進口氣體流量計、空壓機、打印機、校準(zhǔn)證書

注:廣州標(biāo)際始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進，基于該原因，產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、外觀亦會相應(yīng)改變，上述情況恕不另行通知。本公司保留修改權(quán)與最終解釋權(quán)。

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