時間：2021.11.23晚上7:30-9:00

姚雪靜 博士

同濟大學生物學專業(yè)博士。具有21年生物藥物研發(fā)及GMP生產(chǎn)經(jīng)歷，參與完成多個生物藥物的研發(fā)及生產(chǎn)。在重組蛋白、單克隆抗體和ADC藥物的質(zhì)量標準研究和質(zhì)量管理方面具有豐富的實踐經(jīng)驗。作為課題負責人主持“國家科技重大新藥創(chuàng)制”重大專項2項，在國內(nèi)外刊物發(fā)表論文30余篇。

主題一：免抗體藥物生物學活性分析方法驗證

講師：姚雪靜  博士

講課大綱：

1、方法驗證簡介：重點介紹生物學活性方法的特點及其驗證的意義。

2、中國藥典關(guān)于方法驗證的介紹：簡要介紹Chp中關(guān)于生物學活性方法驗證的相關(guān)要求。

3、美國藥典關(guān)于方法驗證的介紹：詳細介紹美國藥典與中國藥典關(guān)于生物學活性方法驗證對比的差異內(nèi)容。

4、案例分析：實例解析滿足中國藥典和美國藥典要求的生物學活性方法驗證所需要的驗證內(nèi)容及數(shù)據(jù)處理。

5、小節(jié)：總結(jié)生物學活性方法驗證需要注意的細節(jié)內(nèi)容。

錢君娣 高級應(yīng)用科學家

畢業(yè)于華南農(nóng)業(yè)大學動物醫(yī)學院，資深應(yīng)用工程師，從事科研儀器技術(shù)應(yīng)用工作逾10年，熟悉病理學、免疫學和分子生物學等基礎(chǔ)研究領(lǐng)域的相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品，現(xiàn)擔任Molecular Devices公司的高級應(yīng)用科學家。

主題二：使用SoftMax Pro 7軟件進行生物活性的評價

講師：錢君娣  高級應(yīng)用科學家

講課大綱：

1、測試平行性的選用方法及特點介紹：平行性分析（PLA）的概念及其與相對效價的關(guān)系，平行性檢驗的三種方法及其特點。

2、中國藥典生物檢定法的分析模板解讀：通則1431生物檢定法的分析步驟，以及量反應(yīng)平行線測定法和四參數(shù)回歸計算法的分析模板的解讀。

3、中國藥典生物活性測定法驗證方法的模板解讀：通則9401關(guān)于體外生物活性測定法的驗證方法模板的解讀。

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